依折麥布辛伐他汀片

鹽酸利托君片

每片含10mg依折麥布、20mg辛伐他汀。

本品主要成份為鹽酸利托君。

MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

信東生技股份有限公司

國藥準字J20140063

注冊證號HC20160013

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次,每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。 小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）（見【藥代動力學】）。 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受

診斷為早產并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結束前30分鐘開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此后每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫生認為有必要延長妊娠時間，可繼續口服用藥。或遵醫囑。

對本品任何成份過敏者。 活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應：心血管系統：心悸、心動過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產期和出生后的幼鼠發育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數兒童至2歲，顯示對生長、發育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，請參考該他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶連續性升高（≥正常值上限3倍）。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的說明。 骨骼肌 在臨床研究中，與對照組相比（安慰劑或單獨使用他汀類藥物），本品引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病變與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起CPK大于正常值上限10倍的發生率為0.2%，安慰劑發生率為0.1%，本品與他汀類

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者應在醫生指導下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時使用；5.服用期間若出現心悸、頭暈等癥狀，應立即停藥并咨詢醫生。