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依折麥布辛伐他汀片
依折麥布辛伐他汀片

依折麥布辛伐他汀片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:依折麥布辛伐他汀片

批準文號:國藥準字J20140063

生產(chǎn)企業(yè): MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

功能主治:高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依折麥布辛伐他汀片
依折麥布辛伐他汀片
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

每片含10mg依折麥布、20mg辛伐他汀。

主要成份為西達本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

深圳微芯生物科技有限責任公司

批準文號

國藥準字J20140063

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

患者在接受本品治療的過程中,應堅持適當?shù)牡椭嬍场?本品推薦劑量為每天一次,每次10mg,可單獨服用、或與他汀類聯(lián)合應用、或與非諾貝特聯(lián)合應用。本品可在一天之內(nèi)任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調(diào)整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年:不需要調(diào)整劑量。 小于10歲兒童:不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調(diào)整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見【藥代動力學】)。 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。

副作用

對本品任何成份過敏者。 活動性肝病,或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯(lián)合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時,應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產(chǎn)品說明書(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動力學參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

當本品與他汀類或非諾貝特聯(lián)合應用時,請參考該他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用 在本品與他汀類聯(lián)合應用的對照研究中,曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)性升高(≥正常值上限3倍)。因此,當本品與他汀類聯(lián)合應用時,治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的說明。 骨骼肌 在臨床研究中,與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物),本品引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病變與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起CPK大于正常值上限10倍的發(fā)生率為0.2%,安慰劑發(fā)生率為0.1%,本品與他汀類

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應】表1)。大約75%的首次血液學不良反應出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當出現(xiàn)≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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