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鹽酸氯丙嗪片
鹽酸氯丙嗪片

鹽酸氯丙嗪片

非處方 醫(yī)保甲類

通用名稱:鹽酸氯丙嗪片

批準文號:國藥準字H43021494

生產(chǎn)企業(yè): 湖南湘藥制藥有限公司

功能主治:精神分裂癥、躁狂癥、神經(jīng)官能癥、嘔吐、呃逆、麻醉前給藥、人工冬眠。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸氯丙嗪片
鹽酸氯丙嗪片
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

本品主要成分為鹽酸氯丙嗪,其化學(xué)名稱為:N,N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺鹽酸鹽。

主要成份為西達本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

湖南湘藥制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準文號

國藥準字H43021494

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

精神分裂癥、躁狂癥、神經(jīng)官能癥、嘔吐、呃逆、麻醉前給藥、人工冬眠。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

口服用于精神分裂癥或躁狂癥,從小劑量開始,一次25~50mg,一日2~3次,每隔2~3日緩慢逐漸遞增至一次25~50mg,治療劑量一日400~600mg。用于其他精神病,劑量應(yīng)偏

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

精神分裂癥、躁狂癥、神經(jīng)官能癥、嘔吐、呃逆、麻醉前給藥、人工冬眠。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

本品為吩噻嗪類抗精神病藥,其作用機制主要與其阻斷中腦邊緣系統(tǒng)及中腦皮層通路的多巴胺受體(DA2)有關(guān)。對多巴胺(DA1)受體、5-羥色胺受體、M-型乙酰膽堿受體、α-腎上腺素受體均有阻斷作用,作用廣泛。此外,本品小劑量時可抑制延腦催吐化學(xué)感受區(qū)的多巴胺受體,大劑量時直接抑制嘔吐中樞,產(chǎn)生強大的鎮(zhèn)吐作用。抑制體溫調(diào)節(jié)中樞,使體溫降低,體溫可隨外環(huán)境變化而改變,其阻斷外周α-腎上腺素受體作用,使血管擴張,引起血壓下降,對內(nèi)分泌系統(tǒng)也有一定影響。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

1患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常)慎用。2出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙,應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進行相應(yīng)的處理。4用藥后引起體位性低血壓應(yīng)臥床,血壓過低可靜脈滴注去甲腎上腺素,禁用腎上腺素。5肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6癲癇患者慎用。7應(yīng)定期檢查肝功能與白細胞計數(shù)。8對暈動癥引起的嘔吐效果差。

一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時,應(yīng)進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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