琥珀酸普蘆卡必利片

羅氏鹽酸厄洛替尼片

琥珀酸普蘆卡必利。

本品主要成份為鹽酸厄洛替尼。

意大利JanssenCilagS.p.A.

上海羅氏制藥有限公司

H20140058

國藥準字J20170030

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

本品可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項III期臨床研究結果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。

用法：口服。可在一天中任何時間服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。 老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。 兒童及青少年：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者：嚴重腎功能障礙患者（GFR<30mL/min/1.73m2）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

謹遵醫囑

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

副作用包括皮疹、腹瀉、肝功能異常、疲勞、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔炎、感染等。

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

本品可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項III期臨床研究結果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。

1、使用本品治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發性原因導致的便秘，并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物導致

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4. 定期監測肝功能；5. 出現嚴重皮疹或腹瀉時需停藥。