琥珀酸普蘆卡必利片

吡嘧司特鉀滴眼液

琥珀酸普蘆卡必利。

本品主要成份為吡嘧司特鉀。輔料：濃甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、苯扎氯銨(每ml中含苯扎氯銨0.05mg)。

意大利JanssenCilagS.p.A.

參天制藥（中國）有限公司

H20140058

國藥準字J20180069

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

過敏性結膜炎、春季卡他性結膜炎。

用法：口服。可在一天中任何時間服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。 老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。 兒童及青少年：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者：嚴重腎功能障礙患者（GFR<30mL/min/1.73m2）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

通常，1次1滴，1天2次(早、晚)滴眼。

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

注冊上市時：在共計639例中，證實為不良反應的有16例(2.59)。主要的不良反應為眼瞼炎4件(0.63%)、眼剌激感4件(0.6396)，結膜充血3件(0.47%6)等。再審查結束時：在上市后的使用情況調查和特別調查(長期使用調查、春季卡他性病例調查)的共4255例中，證實為不良反應的有43例(1.01%6)。主要不良反應為眼刺激感16件(0.38%)、眼瞼炎9件(0.2196)、眼瞼瘙癢感5件(0.129%)、眼分泌物5件(0.12%6)、結膜充血5件(0.12%6)等。發生不良反應時應采取停止用藥等適當的處置。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能妊娠的婦女，只要在判斷其治療的有益性高于危險性時才可使用(有關妊娠期間用藥的安全性尚不明確)。兒童用藥：對早產兒、新生兒、嬰幼用藥的安全性尚不明確(無使用經驗)。老年用藥：尚不明確。

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

過敏性結膜炎、春季卡他性結膜炎。

1、使用本品治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發性原因導致的便秘，并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物導致

1.給藥途徑：僅用于滴眼。 2.使用時：(1)滴眼時如眼藥粘到眼瞼皮膚等處時，清立馬擦去。(2)為了防止污染藥液，滴眼時應注意不要使容器的瓶口與眼接觸。