琥珀酸普蘆卡必利片

甲鈷胺片

琥珀酸普蘆卡必利。

本品主要成份為：甲鈷胺。

意大利JanssenCilagS.p.A.

南京瑞爾醫藥有限公司

H20140058

國藥準字H20041642

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

周圍神經病變。

用法：口服。可在一天中任何時間服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。 老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。 兒童及青少年：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者：嚴重腎功能障礙患者（GFR<30mL/min/1.73m2）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

在總病例15，180例中，146例(0.96%)出現不良反應。(調查不良反應發生頻率結束時)胃腸道：偶有(5%～0.1%)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉；過敏：少見([0.1%)皮疹。

慢性特發性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經性厭食癥。

周圍神經病變。

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。 　　在大鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性恢復終板電位誘導，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。

1、使用本品治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發性原因導致的便秘，并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物導致

1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。