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琥珀酸普蘆卡必利片
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琥珀酸普蘆卡必利片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

批準(zhǔn)文號:H20140058

生產(chǎn)企業(yè): 意大利JanssenCilagS.p.A.

功能主治:慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術(shù)后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片
非諾貝特膠囊
非諾貝特膠囊
主要成分

琥珀酸普蘆卡必利。

化學(xué)名稱為:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

生產(chǎn)企業(yè)

意大利JanssenCilagS.p.A.

RECIPHARM FONTAINE

批準(zhǔn)文號

H20140058

注冊證號H20181239

說明
作用與功效

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術(shù)后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

用法用量

用法:口服。可在一天中任何時間服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者:嚴(yán)重腎功能障礙患者(GFR<30mL/min/1.73m2)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調(diào)整劑量。 肝功能障礙患者:嚴(yán)重肝功能障礙患者(Child-PughC級)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒,與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時,建議減少劑量。腎功能受損患者:輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用,然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響,進(jìn)行劑量調(diào)整。

副作用

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結(jié)構(gòu)性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴(yán)重腸道炎性疾病,如克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎和中毒性巨結(jié)腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術(shù)的患者。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大,因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較,不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中,非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表,不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中,非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常,發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗:在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件:肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告,不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計,也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險,故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥:尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥:老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

成分

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術(shù)后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

藥理作用

注意事項

1、使用本品治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況,以排除繼發(fā)性原因?qū)е碌谋忝兀⒋_定患者在至少6個月時間內(nèi)使用輕瀉劑而無法達(dá)到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥,但尚未評估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括內(nèi)分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘,因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片類藥物導(dǎo)致

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 定期檢查肝腎功能;5. 避免與他汀類藥物合用。

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