右旋糖酐70葡萄糖注射液

來那度胺膠囊

本品為右旋糖酐70與葡萄糖的滅菌水溶液。右旋糖酐70系蔗糖經(jīng)發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，其平均分子量為70000。

本品主要成份為來那度胺。

石家莊鵬海制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H13022065

國藥準(zhǔn)字H20204028

休克、創(chuàng)傷、大面積燒傷、失血、手術(shù)前后、嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、成人呼吸窘迫綜合征、心肺分流術(shù)、血液透析等引起的低血容量性低血壓或少尿癥。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

靜脈滴注，用量視病情而定。常用劑量每次500ml。休克時，通常快速擴容的劑量為500-1000ml，每分鐘注入20-40ml，第1天推薦使用的最大劑量是20ml／kg，為預(yù)防術(shù)后發(fā)

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1;充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。2;嚴(yán)重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。3;心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。4;活動性肺結(jié)核患者慎用。5;有過敏史者慎用。少尿或無尿者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

休克、創(chuàng)傷、大面積燒傷、失血、手術(shù)前后、嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、成人呼吸窘迫綜合征、心肺分流術(shù)、血液透析等引起的低血容量性低血壓或少尿癥。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品為血容量擴充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，升高和維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關(guān)。但其擴充血容量作用較右旋糖酐40強，幾無改善微循環(huán)及滲透性利尿作用。此外，本品還可使某些凝血因子及血小板的活性降低，因而還有一定的抗血栓作用。本品具有強抗原性。鑒于正常腸道中有產(chǎn)生本品的細(xì)菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應(yīng)發(fā)生。主要為皮膚，黏膜過敏反應(yīng)。

1.首次輸用本品，開始幾毫升應(yīng)緩慢靜滴，并在注射開始后嚴(yán)密觀察5-10分鐘，出現(xiàn)所有不正常征象（寒顫、皮疹等…；）都應(yīng)馬上停藥。2.對嚴(yán)重的腎功能不全、尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿黏度，可能導(dǎo)致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出現(xiàn)少尿或無尿應(yīng)停用。3.避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。4.重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應(yīng)同時給予一定數(shù)量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由于血液在短時間內(nèi)過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。