鹽酸普魯卡因注射液

維格列汀片

本品為葡萄糖與氯化鈉的滅菌水溶液。

活性成份：維格列汀。

青島首和金海制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H34022572

國藥準字H20193067

局部麻醉、神經阻滯麻醉、硬膜外麻醉、腰麻、浸潤麻醉、傳導麻醉、術后鎮痛、急性心肌梗死、心源性休克、嚴重心律失常、心絞痛、神經痛、急性蕁麻疹、支氣管哮喘、過敏性休克、破傷風、感染性休克、心肺復蘇。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

靜脈滴注，用量視病情需要而定。

成人：當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

有下列疾病者禁用：1心力衰竭。2肺水腫。3腦水腫、顱內壓增高。4急性腎功能衰竭少尿期；慢性腎衰對利尿劑反應不佳者。5高鈉血癥。6糖尿病。7血漿蛋白過低者。

據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

局部麻醉、神經阻滯麻醉、硬膜外麻醉、腰麻、浸潤麻醉、傳導麻醉、術后鎮痛、急性心肌梗死、心源性休克、嚴重心律失常、心絞痛、神經痛、急性蕁麻疹、支氣管哮喘、過敏性休克、破傷風、感染性休克、心肺復蘇。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

【藥理作用】鈉和氯是細胞外液的重要組成成份，適量的氯化鈉可維持正常的血液及細胞外液容量和滲透壓。人體血清中鈉濃度保持恒定，一般在135～145mmol／L，氯化鈉的喪失常伴有水分喪失，喪失的比例不同可造成血液高滲或低滲狀態。葡萄糖是人體的重要營養成份，每1g葡萄糖可產生4千卡熱能，故用來補充熱量。葡萄糖氯化鈉注射液可以用作補充水分、熱量、電解質，維持體液容量和滲透壓的穩定。

1下列情況慎用：(1)高血壓。(2)有水腫或有水腫傾向者(如腎病綜合癥、肝硬化、腹水、特發性水腫)有高度浮腫伴有低鈉血癥者尤應注意。(3)心、腎功能不全。(4)低鉀血癥。(5)周期性麻痹。2使用時應隨訪檢查：(1)監測體內的各種電解質(K＋、Na＋、Ca2＋)及酸堿平衡指標。(2)腎功能。(3)血壓及心肺功能。(4)血容量，還應注意劑量的多少及滴注的速度，

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 服藥期間定期監測肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 服藥期間如出現嚴重低血糖應立即就醫。