甲磺酸培氟沙星注射液

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057378

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、皮膚軟組織感染、骨關(guān)節(jié)感染、敗血癥等。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

靜脈滴注：成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時(shí)一次。患有黃疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時(shí)用藥一次；患有黃疸和腹水的病人

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)本品或其它喹諾酮類藥物過敏者，6-磷酸葡萄糖脫氫酶不足者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、皮膚軟組織感染、骨關(guān)節(jié)感染、敗血癥等。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥，作用機(jī)理為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶，具有廣譜抗菌作用，對(duì)腸桿菌屬細(xì)菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒沙門菌屬等以及流感桿菌、奈瑟菌屬等具有強(qiáng)大抗菌活性，對(duì)金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌亦具有一定抗菌作用。對(duì)肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥，作用機(jī)理為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶，具有廣譜抗菌作用，對(duì)腸桿菌屬細(xì)菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒沙門菌屬等以及流感桿菌、奈瑟菌屬等具有強(qiáng)大抗菌活性，對(duì)金黃色葡萄球菌和銅

1.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者慎用。2.有嚴(yán)重肝臟、腎臟功能損害者劑量宜酌減或慎用。3.用藥期間避免紫外光照射及日光曝曬。4.靜滴時(shí)間不少于60分鐘。5.孕婦及哺乳期婦女禁用。6.18歲以下患者禁用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見“藥物相互作用”）。