鹽酸維拉帕米片

鹽酸沙格雷酯片

本品主要成份鹽酸維拉帕米。

鹽酸沙格雷酯

山西新寶源制藥有限公司

MP-Technopharma Corporation Yo

國藥準(zhǔn)字H14021318

H20100241

本品用于:

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

口服給藥:通過調(diào)整劑量達(dá)到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日。 1.心絞痛: 一般劑量為維拉帕米80～120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為40mg/次，一日三次。約在藥后8小時根據(jù)療效和安全評估決定是否增量。 2.心律失常: 慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為240～220mg，分三次或四次/日。預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速（未服用洋地黃的病人）成人的每日總量為240～480mg，一日三次或四次。年齡1～5歲:每日量4～8mg/kg，一日分三次;或每隔8小時40～80mg。>5歲:每隔6～8小時80mg。 3.原發(fā)性高血壓: 一般起始劑量為80mg，一日三次。使用劑量可達(dá)每日260～480mg。對低劑量即有反應(yīng)的老年人或體型瘦小者，應(yīng)考慮起始劑量為40mg，一日三次。

以鹽酸沙格雷酯計，通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服

1.嚴(yán)重左心室功能不全。 2.低血壓（收縮壓小于90mmHg）或心源性休克。 3.病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 5.心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6.已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

在4，807總病例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為107例（2.23%）（包括臨床檢驗值異常在內(nèi)）。主要的不良反應(yīng)有：惡心12例（0.25%）、燒心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再審查申請時）另外，本項包括因根據(jù)主訴而不能計算出頻率的不良反應(yīng)報告在內(nèi)。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（1）腦出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾發(fā)現(xiàn)有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2.血小板減少：曾發(fā)現(xiàn)有血小板減少的不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。3.肝功能障礙、黃疸：曾發(fā)現(xiàn)有伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。嚴(yán)重不良反應(yīng)（同類其它藥物）同類藥物（鹽酸噻氯匹定）發(fā)現(xiàn)有粒細(xì)胞缺乏癥等不良反應(yīng)，因此需要注意。其它不良反應(yīng)：出現(xiàn)此種癥狀時，應(yīng)停止用藥。注：對患者進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應(yīng)采取停止用藥等

本品用于:

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調(diào)整劑量用藥，嚴(yán)重不良反應(yīng)少見。發(fā)生率在1～10%的不良反應(yīng):便秘(7.2%);眩暈﹑輕度頭痛(3.5%);惡心(2.7%);低血壓(2.5%);頭痛(2.2%)。外周水腫(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);竇性心動過緩，Ⅰ度﹑Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯;皮疹(1.2%);乏力;心悸;轉(zhuǎn)氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續(xù)使用維拉帕米仍可消失。發(fā)生率<1%的不良反應(yīng):低血壓;心動過速;潮紅;溢乳;牙齦增生;非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

1.用機(jī)理本品對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。

1.心力衰竭:維拉帕米的負(fù)性肌力作用可因其減輕后負(fù)荷（降低循環(huán)血管阻力）而代償，凈效應(yīng)不損害心室功能.但是嚴(yán)重左心室功能不全（肺楔壓大于20mmHg或射血分?jǐn)?shù)小于20%）﹑中-重度心力衰竭的病人﹑已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人，避免使用維拉帕米.必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀. 2.預(yù)激綜合癥:維拉帕米會加速房室旁路前向傳導(dǎo).房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo)，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動.雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用. 3.傳導(dǎo)阻滯:維拉帕米可能導(dǎo)致房室結(jié)和竇房結(jié)傳導(dǎo)阻滯，與血漿濃度增高相關(guān)，尤其是在治療早期的增量期.引起Ⅰ度房室阻滯﹑一過性竇性心動過緩，有時伴有結(jié)性逸搏.高度房室傳導(dǎo)阻滯不常見（3.8%）.當(dāng)出現(xiàn)顯著的Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯或逐漸發(fā)展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯時，需要減量或停藥. 4.肝功能損害:因維拉帕米在肝內(nèi)廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米.嚴(yán)重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14～16小時，該類病人只需服用正常劑量的20%. 5.腎功能損害:腎功能損害的病人慎用維拉帕米.血液透析不能清除維拉帕米. 6.神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)減弱:有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)，該類病人可能需要減量. 7.血清鈣:維拉帕米不改變血清鈣濃度，但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道. 8.因維拉帕米可引起轉(zhuǎn)氨酶增高，為慎重起見，接受維拉帕米治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測肝功能.

慎重用藥（下列患者慎用）