鹽酸維拉帕米片

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(I)

本品主要成份鹽酸維拉帕米。

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。化學名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子式：C6H9NO6分子量：191.14

山西新寶源制藥有限公司

廣東隆信制藥有限公司

國藥準字H14021318

國藥準字H20000258

本品用于:

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

口服給藥:通過調整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日。 1.心絞痛: 一般劑量為維拉帕米80～120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為40mg/次，一日三次。約在藥后8小時根據療效和安全評估決定是否增量。 2.心律失常: 慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為240～220mg，分三次或四次/日。預防陣發性室上性心動過速（未服用洋地黃的病人）成人的每日總量為240～480mg，一日三次或四次。年齡1～5歲:每日量4～8mg/kg，一日分三次;或每隔8小時40～80mg。>5歲:每隔6～8小時80mg。 3.原發性高血壓: 一般起始劑量為80mg，一日三次。使用劑量可達每日260～480mg。對低劑量即有反應的老年人或體型瘦小者，應考慮起始劑量為40mg，一日三次。

口服：每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

1.嚴重左心室功能不全。 2.低血壓（收縮壓小于90mmHg）或心源性休克。 3.病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）。 5.心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道。 6.已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應，也不清楚ISMN是否經乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經驗，故需慎用。兒童用藥：這類藥物的研究均在成人中進行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

本品用于:

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調整劑量用藥，嚴重不良反應少見。發生率在1～10%的不良反應:便秘(7.2%);眩暈﹑輕度頭痛(3.5%);惡心(2.7%);低血壓(2.5%);頭痛(2.2%)。外周水腫(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);竇性心動過緩，Ⅰ度﹑Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯;皮疹(1.2%);乏力;心悸;轉氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續使用維拉帕米仍可消失。發生率<1%的不良反應:低血壓;心動過速;潮紅;溢乳;牙齦增生;非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

1.心力衰竭:維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷（降低循環血管阻力）而代償，凈效應不損害心室功能.但是嚴重左心室功能不全（肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于20%）﹑中-重度心力衰竭的病人﹑已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人，避免使用維拉帕米.必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀. 2.預激綜合癥:維拉帕米會加速房室旁路前向傳導.房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至誘發心室顫動.雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用. 3.傳導阻滯:維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯，與血漿濃度增高相關，尤其是在治療早期的增量期.引起Ⅰ度房室阻滯﹑一過性竇性心動過緩，有時伴有結性逸搏.高度房室傳導阻滯不常見（3.8%）.當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時，需要減量或停藥. 4.肝功能損害:因維拉帕米在肝內廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米.嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14～16小時，該類病人只需服用正常劑量的20%. 5.腎功能損害:腎功能損害的病人慎用維拉帕米.血液透析不能清除維拉帕米. 6.神經肌肉傳導減弱:有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經肌肉傳導，該類病人可能需要減量. 7.血清鈣:維拉帕米不改變血清鈣濃度，但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道. 8.因維拉帕米可引起轉氨酶增高，為慎重起見，接受維拉帕米治療的患者應定期監測肝功能.

1. 低血壓患者慎用；2. 避免與西地那非同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監測血壓；5. 避免突然停藥。