注射用頭孢他啶

酒石酸溴莫尼定滴眼液

頭孢他啶。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

國藥集團威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044095

國藥準(zhǔn)字H20080439

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

靜脈注射或靜脈滴注。1．?dāng)⊙Y、下呼吸道感染、膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈滴注或靜脈注射，療程10～14日；2．泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射，療程7～14日。3．對于某些危及生命的感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g／kg，分3次靜脈滴注或靜脈注射。4．嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg／kg，分2～3次靜脈滴注。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

本品的不良反應(yīng)少見而輕微。少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱；惡心、腹瀉、腹痛；注射部位輕度靜脈炎；偶可發(fā)生一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

1．交叉過敏反應(yīng)：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達(dá)20%。2．對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。