奧美沙坦酯膠囊

吉非替尼片

奧美沙坦酯。

易瑞沙吉非替尼片為褐色圓形薄膜衣片；一面印有"IRESSA250"。

福建天泉藥業股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20150017

國藥準字H20193135

適用于高血壓的治療。

適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。

口服，一次一粒，一日一次。

本品的成人推薦劑量為250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有...

對本品所含成份過敏者禁用。

皮疹、腹瀉、肝功能異常、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔炎、疲勞、呼吸困難、間質性肺病。

適用于高血壓的治療。

適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關；2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎?？人缘陌l生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確；4、實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性；5、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

1、腎動脈狹窄：有報道稱，ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗，但是可能會出現類似的結果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

皮疹、腹瀉、肝功能異常、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔炎、疲勞、呼吸困難、間質性肺病。