異煙肼片

醋酸去氨加壓素片

本品主要成份為：異煙肼。

醋酸去氨加壓素。

河北天成藥業股份有限公司

海南中和藥業股份有限公司

國藥準字H13022317

國藥準字H20103402

（1）異煙肼與其它抗結核藥聯合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防： ①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病，痰菌陰性，過去未接受過正規抗結核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網狀內皮系統疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者； ④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

口服。預防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g（3片），頓服。某些嚴重結核病患兒（如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經炎的發生。

劑量因人而異，應區分調整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為為每次...

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

使用醋酸去氨加壓素時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴重者可引起抽搐）。 　　治療夜間遺尿癥和尿崩癥時，常見的不良反應有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個別全身過敏反應的報道

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 　　有限的數據（對53例患尿崩癥的孕婦進行的研究）證實，醋酸去氨加壓素對孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數據。對實驗動物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。 　　哺乳期婦女 　　經鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素（300微克）后測試母乳，顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。 兒童用藥：醋酸去氨加壓素片

（1）異煙肼與其它抗結核藥聯合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防： ①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病，痰菌陰性，過去未接受過正規抗結核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網狀內皮系統疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者； ④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

發生率較多者有步態不穩或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅癥狀）。發生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經炎）；發熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發育等。本品偶可因神經毒性引起的抽搐。

該藥含醋酸去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結構改變后，使臨床劑量的醋酸去氨加壓素的作用時間延長，而不產生加壓的副作用。 　　毒性 　　若大量飲水，即使使用普通劑量也會引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內給藥），曾導致成人和兒童出現低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現少尿癥狀和體重增加。 　　臨床前安全性資料 　　醋酸去氨加壓素的安全性監測過程和安全性概要未有異常發現。

1）交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。（2）對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。（4）如療程中出現視神經炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查。（5）異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.急迫性尿失禁患者：器官病變導致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。 2.醋酸去氨加壓素片用于治療夜遺尿時，應在服藥前1小時和服藥后8小時限制飲水。若治療時未嚴格控制飲水將出現水潴留和/或低鈉血癥及其并發癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴重者可引起抽搐），此時應終止治療直到患者完全康復。 3.老年人、血鈉水平低和24小時尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發生低鈉血癥危險性較高。 4.在以下情況下，應嚴格控制飲水并監測患者血鈉水平： 　　－與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時， 　　－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時。 5.治療期間，出現體液和/或電解質失衡急性并發癥（如：全身感染、發燒和腸胃炎）時，應立即停止治療。