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西尼地平膠囊
西尼地平膠囊

西尼地平膠囊

處方藥 醫保

通用名稱:西尼地平膠囊

批準文號:國藥準字H20070109

生產企業: 浙江京新藥業股份有限公司

功能主治:用于高血壓患者的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
西尼地平膠囊
西尼地平膠囊
酒石酸伐尼克蘭片
酒石酸伐尼克蘭片
主要成分

本品活性成分是西尼地平。化學名稱:(±)-3-(2-甲氧基乙基)-5-[3-苯基-2(E)-丙烯基]-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸酯。分子式:C27H28N2O7分子量:492.53

本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

生產企業

浙江京新藥業股份有限公司

R-Pharm Germany GmbH

批準文號

國藥準字H20070109

注冊證號H20171222

說明
作用與功效

用于高血壓患者的治療。

適用于成人戒煙。

用法用量

成人的初始劑量為每次5mg(每次一粒),每天一次,早飯后服用。根據患者的臨床反應,可將劑量增加,最大可增至10mg(每次二粒),每日一次,早飯后服用。

用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。...

副作用

1.對本品中任何成分過敏的病人禁用。2.懷孕婦女禁用。3.由于會引起血壓過低等癥狀,故高空作業、駕駛機動車及操作機器工作時應禁用。

無論是否接受成煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者,治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應;通常發生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生活無差異。完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%, 安慰劑組0.6%)、 頭痛(0.6%, 安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%, 安慰劑組0.2%). 不良反應表 下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應,均按照系統器官種類及發生頻率排列:很常見(1/10),

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦 風險總結 關于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數據不足,無法提供藥物相關風險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風險( 見臨床注意事項)。在動物研究中,在器官形成期以相當于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時,伐尼克蘭未導致嚴重畸形,但導致胎兒體重降低。此 外,器官形成期到哺乳期,按相當于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產生了發育毒性(見數據) . 與不吸煙的孕婦相比,妊娠期間吸煙的孕婦所產嬰兒患唇腭裂的預計背景風險增加

成分

用于高血壓患者的治療。

適用于成人戒煙。

藥理作用

西尼地平的不良反應表現為:1.泌尿系統尿頻、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿沉渣陽性、尿蛋白陽性。2.神經系統:頭痛、頭暈、肩肌肉僵硬發困、失眠、手顫動、健忘。3.循環系統:面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖胸痛、畏寒、期外收縮、性功、異常(ST段減低、T波逆轉)、低血壓能障礙。4.消化系統AST、ALT、y-GTP上升等肝功能異便秘、腹脹,常、嘔吐、腹痛、口渴。5.血液系統白細胞數、嗜中性白細胞異常血小板減少、紅細胞、紅細胞比容、嗜酸性粒細胞和淋巴細胞異常,過敏、藥疹、瘙癢感,其他浮腫、疲倦、血清膽固醇上升、眼部干燥、充血、腓腸肌痙攣、味,血清K和P的異常覺異常、尿糖陽性、空腹時血糖、總蛋白、血清Ca和CRP異常。6.若出現以上異常,應及時詢問醫生并采取適當措施。

伐尼克蘭選擇性的與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結合,與該受體具有高度親和力。伐尼克蘭與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體亞型結合產生激動作用,同時阻斷尼古丁與該受體結合,這是伐尼克蘭發揮戒煙作用的機制。 體外電生理學研究及體內神經化學研究顯示,伐尼克蘭與神經α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結合并激發受體介導的活動,但該作用顯著弱于尼古丁。伐尼克蘭能阻斷尼古丁與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結合,從而激活中腦邊緣多巴胺系統,而這正是吸煙強化-獎賞作用的潛在神經機制。伐尼克蘭對α4β2尼古丁乙酰膽堿受體具有高度選擇性,與該受體亞型的結合力強于與其它常見尼古丁受體(α3β4 ]500倍,α7]3500倍,α1βγδ ]20,000倍)、非尼古丁受體及轉運蛋白(]2000倍)的結合力。此外,伐尼克蘭與5-羥色胺(5-HT3)受體具有中等親和力(Ki=350nM)。 毒理研究 遺傳毒性:伐尼克蘭Ames試驗、哺乳動物CHO/HGPRT試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性:在生育力和早期胚胎發育試驗中,雄性大鼠與雌生大鼠經口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天(根據AU

注意事項

1.老年患者使用時應從小劑量開始,并仔細觀察藥物的治療反應。2.與地高辛合用時,應密切注意地高辛的毒性反應。3.肝功能不全患者服用西尼地平時,血漿西尼地平的濃度會增加,故應慎用。4.西尼地平在肝臟中代謝,故與藥物合用時應注意。-抑制CYP3A4同工酶的藥物,如:西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀。-CYP3A4同工酶誘導劑,如:苯妥英、卡馬西平和利福平。-需CYP3A4同工酶代謝的藥物,如:環孢菌素。-抑制或誘導CYP2C19同工酶的藥物。-需CYP2C19同工酶代謝的藥物,如

警告 1.神經精神癥狀和自殺 在本品上市后經驗中,出現了行為或思維改變、焦慮、精神病、情緒變動、攻擊行為、抑郁、自殺意念和行為以及自殺企圖的報告。一項大型的隨機、雙目、活性和安慰劑對照研究,比較了在具有和不具有精神疾病史的患者中,使用伐尼克蘭、安非他酮、尼古丁替代療法貼片(NRT)或安慰劑進行戒煙治療時出現嚴重精神神經事件的風險。主要安全性終點為上市后經險中所報告的-系列復合精神神經不良事件。與安慰劑組的主要復合終點相比較,在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克蘭并未增加嚴重精神神經不良事件出現的風險(見[臨床試驗]針對具有和不具有精神疾病史的受試者的精神神經安全性研究)。抑郁情緒可能是一個尼古丁戒斷癥狀。抑郁,包括罕見的自殺意念和自殺企圖。臨床醫生應該意識到,在云試通過治療或不通過治療來戒煙的忠者中,均有出現嚴重的精神神經癥狀急癥的可能性。如果惠者在接受伐尼克蘭治療時出現嚴重的精神神經癥狀,則應立即停用伐尼克蘭并聯系醫護人員,對治療進行重新評估。 精神疾病史 無論是否接受藥物治療,戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關。 伐尼克蘭戒煙研究提供了與具有精沖疾病史患者相關的數

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