鹽酸托哌酮膠囊

來曲唑片

本品主要成份為鹽酸托哌酮。化學(xué)名稱:2，4-二甲基-3-哌啶基苯丙酮鹽酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C16H23NO·HCl分子量:281.82

本品主要成份為來曲唑。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32025589

國藥準(zhǔn)字H20133109

用于治療1.閉塞性血管病：如腦動脈硬化、動脈硬化、血管內(nèi)膜炎等。2.中風(fēng)后遺癥、腦性麻痹癥、痙攣性脊髓麻痹癥、肌萎縮性側(cè)硬化癥、及各類神經(jīng)末梢疾患等。3.中樞性肌肉痙攣引起的疼痛。4.各類腦血管疾病引起的頭痛、眩暈、面部潮紅、肢體麻木、記憶力減退及耳聾等。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

口服。一次50～100毫克(1～2粒)，一日3次

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用。2.重癥肌無力患者禁用

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

用于治療1.閉塞性血管?。喝缒X動脈硬化、動脈硬化、血管內(nèi)膜炎等。2.中風(fēng)后遺癥、腦性麻痹癥、痙攣性脊髓麻痹癥、肌萎縮性側(cè)硬化癥、及各類神經(jīng)末梢疾患等。3.中樞性肌肉痙攣引起的疼痛。4.各類腦血管疾病引起的頭痛、眩暈、面部潮紅、肢體麻木、記憶力減退及耳聾等。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

少數(shù)患者服后有一過性食欲不振、腹痛、頭暈、嗜睡、面部潮紅、患肢腫痛、下肢無力、乏力等。一般不嚴(yán)重，停藥后1～2天即消失。

本品性狀發(fā)生改變禁止使用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險（動物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法