敢諾新(加替沙星膠囊)

來那度胺膠囊

本品主要成份為加替沙星，化學名為：(±)1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

本品主要成份為來那度胺。

濟川藥業集團有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20052523

國藥準字H20204028

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

口服，每日一次，每次400mg(2粒)。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

藥品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。1.發生率較低的藥物相關不良事件包括：(1)全身反應：變態反應，寒戰，發熱，背痛和胸痛。(2)心血管系統：心悸。(3)消化系統：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。(4)代謝與營養系統：周圍性水腫。(5)神經系統：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。(6)呼吸系統：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。(7)特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。2.其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意,感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，alt或ast增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。

1.在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用藥品。藥品也不宜與IA類及Ⅲ和可延長心電圖QTc間期的藥物合用。2.對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇等，使用藥品應慎重。藥品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.癥狀性高血糖和低血糖通常發生于合用口服降糖藥或使用胰島素的糖尿病患者，這些病人使用藥品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥并就疹。4.對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用藥品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療。5.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見藥品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就疹。6.藥品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。7.腎功能不全患者使用藥品應注意調整劑量。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。