敢諾新(加替沙星膠囊)

加巴噴丁膠囊

本品主要成份為加替沙星，化學名為：(±)1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

主要組成成分 加巴噴丁 化學名稱:1-氨基甲基-環己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

濟川藥業集團有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20052523

國藥準字H20040527

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

口服，每日一次，每次400mg(2粒)。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

藥品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

1、帶狀皰疹后神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂：體重增加、高血糖。神經系統：共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復視、結膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進行過系統的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現與較年輕者未見不同。

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。1.發生率較低的藥物相關不良事件包括：(1)全身反應：變態反應，寒戰，發熱，背痛和胸痛。(2)心血管系統：心悸。(3)消化系統：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。(4)代謝與營養系統：周圍性水腫。(5)神經系統：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。(6)呼吸系統：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。(7)特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。2.其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意,感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，alt或ast增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。

1.在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用藥品。藥品也不宜與IA類及Ⅲ和可延長心電圖QTc間期的藥物合用。2.對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇等，使用藥品應慎重。藥品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.癥狀性高血糖和低血糖通常發生于合用口服降糖藥或使用胰島素的糖尿病患者，這些病人使用藥品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥并就疹。4.對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用藥品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療。5.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見藥品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就疹。6.藥品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。7.腎功能不全患者使用藥品應注意調整劑量。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態 抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發