濃氯化鈉注射液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份及其化學(xué)名稱：氯化鈉

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準(zhǔn)字H32021650

國藥準(zhǔn)字H20173090

各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水；高滲性非酮癥糖尿病昏迷，應(yīng)用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態(tài)；低氯性代謝性堿中毒；外用生理鹽水沖洗眼部、洗滌傷口等；還用于產(chǎn)科的水囊引產(chǎn)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、高滲性失水高滲性失水時(shí)患者腦細(xì)胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故一般認(rèn)為，在治療開始的48小時(shí)內(nèi)，血漿鈉濃度每小時(shí)下降不超過0.5mmol/L。若患者存在休克，應(yīng)先予氯化鈉注射液，并酌情補(bǔ)充膠體，待休克糾正，血鈉>155mmol/L，血漿滲透濃度>350mOsm/L，可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度<330mOsm/L，改用0.9%氯化鈉注射液。補(bǔ)液總量根據(jù)下列公式計(jì)算，作為參考：[血鈉濃度（mmol/L）-142]所需補(bǔ)液量（L）=-------------------------------------×0.6×體重（kg）血鈉濃度（mmol/L）一般第一日補(bǔ)給半量，余量在以后2～3日內(nèi)補(bǔ)給，并根據(jù)心肺腎功能酌情調(diào)節(jié)。2、等滲性失水原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液，但上述溶液氯濃度明顯高于血漿，單獨(dú)大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%(1/6M)乳酸鈉以7:3的比例配制后補(bǔ)給。后者氯濃度為107mmol/L，并可糾正代謝性酸中毒。補(bǔ)給量可按體重或紅細(xì)胞壓積計(jì)算，作為參考。①按體重計(jì)算：補(bǔ)液量(L)=[體重下降(kg)×142]/154；②按紅細(xì)胞壓積計(jì)算:補(bǔ)液量(L)=[(實(shí)際紅細(xì)胞壓積－正常紅細(xì)胞壓積）×體重(kg)×0.2]/正常紅細(xì)胞壓積。正常紅細(xì)胞壓積男性為48%，女性為42%。3、低滲性失水嚴(yán)重低滲性失水時(shí)，腦細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細(xì)胞容積。若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細(xì)胞損傷。一般認(rèn)為，當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)，治療使血鈉上升速度在每小時(shí)0.5mmol/L，不超過每小時(shí)1.5mmol/L。當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，可給予3%～5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時(shí)內(nèi)將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補(bǔ)鈉量(mmol/L)＝[142－實(shí)際血鈉濃度(mmol/L)]×體重(kg)×0.2。待血鈉回升至120～125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。4、低氯性堿中毒給予0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（林格氏液）500～1000ml，以后根據(jù)堿中毒情況決定用量。5、外用用生理氯化鈉溶液洗滌傷口、沖洗眼部。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

下列情況禁用：1.水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等；2.急性腎功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭尿量減少而對(duì)利尿藥反應(yīng)不佳者；3.高血壓、低血鉀癥；4.高滲或等滲性失水。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水；高滲性非酮癥糖尿病昏迷，應(yīng)用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態(tài)；低氯性代謝性堿中毒；外用生理鹽水沖洗眼部、洗滌傷口等；還用于產(chǎn)科的水囊引產(chǎn)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、輸液過多、過快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。2、過多、過快給予低滲氯化鈉可致溶血，腦水腫等。

根據(jù)臨床需要檢查，血清中鈉、鉀、氯濃度；血液中酸堿濃度平衡指標(biāo)、腎功能及血壓和心肺功能。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。