捷佰舒(注射用奈達鉑)

美沙拉秦腸溶片

本品主要成份為奈達鉑

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

南京先聲東元制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20030884

注冊證號H20171358

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療；2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1小時，滴完后需繼續點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內部說明書)。常規給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律地服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期般服藥8~12周。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴重并發癥的患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應酌減劑量。

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療；2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

本品主要不良反應為骨髓抑制，表現為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經毒性、脫發等。其它不良反應雖發生率較低，但應引起關注：嚴重不良反應：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應細心觀察，發現異常應立即停藥并做適當的處理。2)骨髓抑制(頻度不明)：表現為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應細心觀察末稍血象，發現異常，應延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當的處理。3)腎功能異常(0.1-5%)：出現血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發現異常，對于是否繼續給藥，應慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經系統毒性反應，表現為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應進行適當的聽力檢查并觀察患者的狀態，發現異常應停藥并做適當的處理；治療前用過其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應特別注意。6)間質性肺炎(頻度不明)：對于伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎患者，應細心觀察，發現異常應終止給藥，并給予腎上腺皮質激素等藥物進行適當的處理。7)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發現這些癥狀應終止給藥，并采取限制水分攝取等適當的方法處理。此外還有其他少見不良反應。

1．本品應盡可能在具有腫瘤化療經驗的醫師指導下使用，慎重選擇患者，應具有應對緊急情況的處理條件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應用本品過程中應定期經常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發現異常應停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應用過順鉑者，應適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應，應密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應應注意觀察，并進行適當的處理。7．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應避免漏于血管外。10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質補液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉移引起的出血。阿-斯綜合癥發作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發作的誘因，但進行尸檢沒有異常發現，不能表明本品與此相關。

1.根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。