注射用甲氨蝶呤

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

本品主要成份為：甲氨蝶呤。其化學名稱為：L-(+)-N-［4-［［(2，4-二氨基-6-蝶啶基］甲基］甲氨基］苯甲?；?谷氨酸。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H32026443

國藥準字H20150029

1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血??；惡性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈樣肉芽腫，多發性骨髓病。2.惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌。3.頭頸部癌、支氣管肺癌、各種軟組織肉瘤。4.高劑量用于骨肉病，鞘內注射可用于預防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經侵犯，本品對銀屑病也有一定療效。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1本品用注射用水2毫升溶解，可供靜脈、肌內、動脈、鞘內注射。 2用于急性白血?。杭∪饣蜢o脈注射，每次10～30mg，每周1～2次；兒童每日20～30mg/m2，每周一次，或視骨髓情況而定。 3用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日10～20mg，亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，5～10次為一療程。總量80mg～100mg。 4用于腦膜白血?。呵蕛茸⑸浼装钡拭看我话?mg/m2，成人常用于5～12mg，最大不>12mg，一日1次，5天為一療程。用于預防腦膜白血病時，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。 5用于實體瘤類（1）靜脈一般20mg/m2/次。（2）亦可介入治療。（3）高劑量并葉酸治療某些腫瘤，方案根據腫瘤由醫師判定，如骨肉瘤等。

成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

下列情況下禁用甲氨蝶呤：腎功能已受損害、孕婦、營養不良、肝腎功能不良或伴有血液病者，如白細胞減少、血小板減少、貧血及骨髓抑制。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌性研究中發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關鍵性研究中，成人癌癥患者的總數中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調整劑量。

1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病；惡性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈樣肉芽腫，多發性骨髓病。2.惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌。3.頭頸部癌、支氣管肺癌、各種軟組織肉瘤。4.高劑量用于骨肉病，鞘內注射可用于預防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經侵犯，本品對銀屑病也有一定療效。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1.骨髓抑制：白細胞減少、血小板減少、貧血、丙種球蛋白減少、多部位出血、敗血癥，這些副作用與劑量和使用時間有關。 2.皮膚系統：紅斑、瘙癢、蕁麻疹、光敏感、脫色、瘀斑、毛細血管擴張、痤瘡和癤癰，同時采用紫外線照射后銀屑病的皮損可能會加重，還可發生脫發，但通?？稍偕?3.消化系統：牙齦炎、咽炎、胃炎、惡心、厭食、嘔吐、腹瀉、嘔血、黑便、消化道潰瘍和出血、腸炎，肝臟毒性可表現為急性肝萎縮和壞死、脂肪變性、門靜脈纖維化或肝硬化。 4.泌尿系統：腎衰、氮質血癥、膀胱炎、血尿、卵子或精子減少，短期精液減少、月經不調、不育、流產、胎兒先天缺陷和嚴重的腎病。 5.中樞神經系統：可發生頭痛、眩暈、視覺模糊、失語癥、輕度偏癱和驚厥。 6.其他肺炎、代謝改變、糖尿病加重、骨質疏松作用、組織細胞異常改變，甚至有突然死亡的報道。

大劑量鞘內注射可致驚厥和其它難以處理的副作用，主要表現在神經系統。甲氨蝶呤應在有用細胞毒藥物經驗的醫師持續地監督下使用，并應確認用藥的益處大于潛在的危險性，應該告訴病人甲氨蝶呤的毒性和致命的副作用及其危險性，用藥后應認真隨訪病人以便盡早發現副作用，應有適當的設施來處理可能發生的并發癥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應，出現過敏癥狀應立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。