注射用甲氨蝶呤

美洛昔康膠囊

本品主要成份為：甲氨蝶呤。其化學名稱為：L-(+)-N-［4-［［(2，4-二氨基-6-蝶啶基］甲基］甲氨基］苯甲酰基)谷氨酸。

本品主要成分為美洛昔康。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

廣東人人康藥業有限公司

國藥準字H32026443

國藥準字H20030643

1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病；惡性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈樣肉芽腫，多發性骨髓病。2.惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌。3.頭頸部癌、支氣管肺癌、各種軟組織肉瘤。4.高劑量用于骨肉病，鞘內注射可用于預防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經侵犯，本品對銀屑病也有一定療效。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

1本品用注射用水2毫升溶解，可供靜脈、肌內、動脈、鞘內注射。 2用于急性白血病：肌肉或靜脈注射，每次10～30mg，每周1～2次；兒童每日20～30mg/m2，每周一次，或視骨髓情況而定。 3用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日10～20mg，亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，5～10次為一療程。總量80mg～100mg。 4用于腦膜白血病：鞘內注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于5～12mg，最大不>12mg，一日1次，5天為一療程。用于預防腦膜白血病時，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。 5用于實體瘤類（1）靜脈一般20mg/m2/次。（2）亦可介入治療。（3）高劑量并葉酸治療某些腫瘤，方案根據腫瘤由醫師判定，如骨肉瘤等。

口服，用水或流質送服吞咽。1.類風濕性關節炎：每天15mg(2粒)，根據治療后反應，劑量可減至7.5mg(1粒)/天。2.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1粒)/天。3.骨關節炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康膠囊每日最大建議量為15mg(2粒)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

下列情況下禁用甲氨蝶呤：腎功能已受損害、孕婦、營養不良、肝腎功能不良或伴有血液病者，如白細胞減少、血小板減少、貧血及骨髓抑制。

據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應系在美洛昔康膠囊給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。(治療用藥的平均時間為127天)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

1.各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病；惡性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈樣肉芽腫，多發性骨髓病。2.惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌。3.頭頸部癌、支氣管肺癌、各種軟組織肉瘤。4.高劑量用于骨肉病，鞘內注射可用于預防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經侵犯，本品對銀屑病也有一定療效。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

1.骨髓抑制：白細胞減少、血小板減少、貧血、丙種球蛋白減少、多部位出血、敗血癥，這些副作用與劑量和使用時間有關。 2.皮膚系統：紅斑、瘙癢、蕁麻疹、光敏感、脫色、瘀斑、毛細血管擴張、痤瘡和癤癰，同時采用紫外線照射后銀屑病的皮損可能會加重，還可發生脫發，但通常可再生。 3.消化系統：牙齦炎、咽炎、胃炎、惡心、厭食、嘔吐、腹瀉、嘔血、黑便、消化道潰瘍和出血、腸炎，肝臟毒性可表現為急性肝萎縮和壞死、脂肪變性、門靜脈纖維化或肝硬化。 4.泌尿系統：腎衰、氮質血癥、膀胱炎、血尿、卵子或精子減少，短期精液減少、月經不調、不育、流產、胎兒先天缺陷和嚴重的腎病。 5.中樞神經系統：可發生頭痛、眩暈、視覺模糊、失語癥、輕度偏癱和驚厥。 6.其他肺炎、代謝改變、糖尿病加重、骨質疏松作用、組織細胞異常改變，甚至有突然死亡的報道。

大劑量鞘內注射可致驚厥和其它難以處理的副作用，主要表現在神經系統。甲氨蝶呤應在有用細胞毒藥物經驗的醫師持續地監督下使用，并應確認用藥的益處大于潛在的危險性，應該告訴病人甲氨蝶呤的毒性和致命的副作用及其危險性，用藥后應認真隨訪病人以便盡早發現副作用，應有適當的設施來處理可能發生的并發癥。

與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品并進行追蹤檢查。 對于臨