孚列(非那雄胺膠囊)

舍尼通(普適泰片)

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

江蘇潤邦藥業(yè)有限公司

南京美瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051697

國藥準(zhǔn)字H20000486

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

一次一片，一日二次，療程3~6個(gè)月。或遵醫(yī)囑。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 沒有與本品相關(guān)的內(nèi)容。 上市后數(shù)據(jù) 采用以下慣例對不良反應(yīng)按發(fā)生頻率進(jìn)行排序： 很常見≥1/10 常見≥1/100至＜1/100 不常見≥1/10，000至＜1/100 罕見≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見＜1/10，000 未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)無法估計(jì)發(fā)生頻率）。 免疫系統(tǒng)異常 未知：變態(tài)反應(yīng) 胃腸道異常 未知：胃腸系統(tǒng)疾病

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會(huì)引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時(shí)，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質(zhì)。 4.如果病情惡化或持續(xù)6個(gè)月以上不緩解，患者應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.本品含乳糖成分。患有下列罕見遺傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總?cè)樘敲溉狈ΠY或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運(yùn)動(dòng)或認(rèn)知任務(wù)的能力：目前尚無相關(guān)數(shù)據(jù)。