奧氮平口崩片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：奧氮平口崩片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20160531

生產(chǎn)企業(yè)： Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

功能主治：1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	奧氮平口崩片	鹽酸普拉克索片
主要成分	本品主要成份為：奧氮平?；瘜W(xué)名稱(chēng)：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44	一水合二鹽酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物
生產(chǎn)企業(yè)	Catalent UK Swindon Zydis Ltd.	Booehringer Ingelheim Pharma G
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20160531	H20110357
說(shuō)明
作用與功效	1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。	本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)），需要應(yīng)用本品
用法用量	精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治療初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治療(根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量)，同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治療。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。
副作用	常見(jiàn)不良反應(yīng)：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(＜15mg)有關(guān)。少見(jiàn)不良反應(yīng)：頭暈、食欲增強(qiáng)、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發(fā)性錐體外系運(yùn)動(dòng)障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過(guò)性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無(wú)癥狀的一過(guò)性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見(jiàn)一過(guò)性輕度升高，但與安慰劑無(wú)差異，且罕見(jiàn)相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數(shù)病人無(wú)需停藥即可恢復(fù)正常。	基于匯總的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報(bào)告過(guò)一起不良事件。當(dāng)本品日劑量高于1.5mg（見(jiàn)【用法用量】）時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加。與左旋多巴聯(lián)用時(shí)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是運(yùn)動(dòng)障礙。便秘、惡心和運(yùn)動(dòng)障礙往往隨治療進(jìn)行逐漸消失。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過(guò)快時(shí)。下面是安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中服用本品所發(fā)生的藥物不良反應(yīng)（數(shù)字為高于安慰劑的發(fā)生率）
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：沒(méi)有對(duì)懷孕婦女進(jìn)行充分的健康對(duì)照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應(yīng)建議她們通知醫(yī)生，由于缺少用藥經(jīng)驗(yàn)。因此本品應(yīng)該僅在證明對(duì)胎兒潛在受益大于潛在危險(xiǎn)的時(shí)候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無(wú)兒童使用經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：老年患者，當(dāng)臨床情況確定時(shí)，應(yīng)該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。
成分	1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。	本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)），需要應(yīng)用本品
藥理作用
注意事項(xiàng)	1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過(guò)速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。 2.遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：在與氟哌啶醇超過(guò)6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生的運(yùn)動(dòng)障礙較少，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。但長(zhǎng)期用藥會(huì)使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的危險(xiǎn)性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀和體征，應(yīng)考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個(gè)來(lái)源。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：由于奧氮平可以導(dǎo)致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎操作危險(xiǎn)機(jī)器，包括機(jī)動(dòng)車(chē)輛。	當(dāng)腎功能損害的患者服用本品時(shí)，建議參照【用法用量】減少劑量?；糜X(jué)為多巴胺能受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會(huì)發(fā)生幻覺(jué)（多為視覺(jué)上的）。對(duì)于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會(huì)在本品的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。