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奧氮平口崩片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:奧氮平口崩片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20160531

生產(chǎn)企業(yè): Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

功能主治:1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
奧氮平口崩片
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鹽酸左旋咪唑搽劑
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主要成分

本品主要成份為:奧氮平。化學(xué)名稱:2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式:C17H20N4S分子量:312.44

本品主要成分為:吲哚美辛。化學(xué)名稱:2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。化學(xué)結(jié)構(gòu)式詳見說明書。分子式:C19H16CINO4。分子量:357.79。

生產(chǎn)企業(yè)

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

山東博山制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20160531

國藥準(zhǔn)字H37023800

說明
作用與功效

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用于:①關(guān)節(jié)炎,可緩解疼痛和腫脹;②軟組織損傷和炎癥;③解熱;④其他:用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等。

用法用量

精神分裂癥:推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作:單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥,聯(lián)合治療初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā):推薦初始劑量為10mg/日。對于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者,繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作,則應(yīng)繼續(xù)進行奧氮平治療(根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量),同時根據(jù)臨床指征,對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

口服。(1)成人常用量:①抗風(fēng)濕,初始劑量一次25~50mg(1~2片),一日2~3次,一日最大量不應(yīng)超過150mg(6片);②鎮(zhèn)痛,首劑一次25~50mg(1~2片),繼之25mg(1片),一日3次,直到疼痛緩解,可停藥;③退熱,一次6.25~12.5mg(~半片),一日不超過3次。(2)小兒常用量:一日按體重1.5~2.5mg/kg,分3~4次。待有效后減至最低量。

副作用

常見不良反應(yīng):嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(<15mg)有關(guān)。少見不良反應(yīng):頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓,急性或遲發(fā)性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀,靜坐不能、肌張力障礙,一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘,另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無癥狀的一過性升高,尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高,但與安慰劑無差異,且罕見相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大),絕大多數(shù)病人無需停藥即可恢復(fù)正常。

(1)活動性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者,癲癇,帕金森病及精神病患者,肝腎功能不全者,對本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者,血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。(2)服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。(3)禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。(4)有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。(5)有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。(6)重度心力衰竭患者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究,如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕,應(yīng)建議她們通知醫(yī)生,由于缺少用藥經(jīng)驗。因此本品應(yīng)該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中,口服給藥的婦女,奧氮平可以分泌到乳汁中。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg)估計是母體奧氮平量(mg/kg)的1.8%,如果患者服用奧氮平,應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥:本品無兒童使用經(jīng)驗。老年用藥:老年患者,當(dāng)臨床情況確定時,應(yīng)該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量(5mg/日),這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。

成分

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用于:①關(guān)節(jié)炎,可緩解疼痛和腫脹;②軟組織損傷和炎癥;③解熱;④其他:用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等。

藥理作用

本品的不良反應(yīng)較多。①胃腸道:出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀,出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。②神經(jīng)系統(tǒng):出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等,嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等。③腎:出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全,在老年人多見。④各型皮疹,最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)。⑤造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血,白細胞減少或血小板減少等。⑥過敏反應(yīng),哮喘,血管性水腫及休克等。本品的不良反應(yīng)較多。①胃腸道:出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀,出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。②神經(jīng)系統(tǒng):出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等,嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等。③腎:出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全,在老年人多見。④各型皮疹,最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)。⑤造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血,白細胞減少或血小板減少等。⑥過敏反應(yīng),哮喘,血管性水腫及休克等。

注意事項

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS):NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動過速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS,或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征,那么所有的抗精神病藥物,包括奧氮平均應(yīng)停用。 2.遲發(fā)性運動障礙 :在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中,奧氮平治療中發(fā)生的運動障礙較少,且有統(tǒng)計學(xué)顯著性。但長期用藥會使遲發(fā)性運動障礙的危險性增加。因此,若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的癥狀和體征,應(yīng)考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現(xiàn)一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸:奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯,是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響:由于奧氮平可以導(dǎo)致嗜睡,因此警告患者服用奧氮平口崩片時,應(yīng)謹(jǐn)慎操作危險機器,包括機動車輛。

(1)交叉過敏反應(yīng):本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人,應(yīng)用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能本品過對敏。(2)本品解熱作用強,通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱,故應(yīng)防止大汗和虛脫,補充足量液體。(3)本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r間延長,停藥后此作用可持續(xù)1天,用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。(4)下列情況應(yīng)慎用:①本品能導(dǎo)致水鈉潴留,故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用;②因本品可使出血時間延長、加重出血傾向,故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用,此外,本品對造血系統(tǒng)有抑制作用,再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應(yīng)慎用。()用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查:①血象及肝、腎功能;②個案報道提及本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變),遇有視力模糊時應(yīng)立即作眼科檢查。(6)為減少藥物對胃腸道的刺激,本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。(7)本品不能控制疾病過程的進展,故必須同時應(yīng)用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大,治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥,僅在其他非甾體藥無效時才考慮應(yīng)用。(8)避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。(9)根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。(10)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時,應(yīng)停藥。老年患者使用非留體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致名的。

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