左乙拉西坦口服溶液

苯妥英鈉片

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品主要成份苯妥英鈉。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

云南白藥集團(tuán)麗江藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

國(guó)藥準(zhǔn)字H53021426

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

1 抗癲癇。成人常用量：每日250～300mg，開始時(shí)100mg，每日二次，1～3周內(nèi)增加至250～300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，用藥需個(gè)體化。應(yīng)用達(dá)到控制發(fā)作和血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后，可改用長(zhǎng)效(控釋)制劑，一次頓服。如發(fā)作頻繁，可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時(shí)一次，第二天開始給予100mg(或按體重1.5～2mg/kg)，每日3次直到調(diào)整至恰當(dāng)劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過250mg為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2～3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。2 抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2～3次口服。3 膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2～3mg/kg分2次

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

副作用包括：頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、牙齦增生、共濟(jì)失調(diào)、肝功能異常、白細(xì)胞減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 定期監(jiān)測(cè)血藥濃度；3. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服用期間不宜飲酒；5. 過敏體質(zhì)者慎用。