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左乙拉西坦口服溶液
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處方藥 醫(yī)保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦口服溶液

批準文號:國藥準字H20183245

生產企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦口服溶液
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氨磺必利片
氨磺必利片
主要成分

本品主要成份為左乙拉西坦,其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

氨磺必利。化學名:(S)-2-氨甲基-N-乙基吡咯烷 分子量:C17H27N3O4S

生產企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20183245

國藥準字J20140080

說明
作用與功效

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

用法用量

可以兌水稀釋服用,并且服用不受進食影響,配有帶刻度的口服取藥器,每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整,調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科:醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg,劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

通常情況下,若每天劑量小于或等于400mg,應一次服完,若每天劑量超過400mg,應分為兩次服用(詳見說明書)。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈。隨時間的推移,中樞神經系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明:藥物組和安慰劑組產生不良反應的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

經常發(fā)生的不良反應: -血中催乳素水平升高,可引起以下臨床癥狀:乳溢,閉經,男子乳腺發(fā)育,乳房腫脹,陽痿,女性的性冷淡。停止治療,可恢復。 -體重增加; -可產生錐體外系綜合癥(震顫,肌張力亢進,流涎,靜坐不能,運動功能減退)。使用維持劑量時,這些癥狀通常處于中等程度,無需停藥,使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療,癥狀即可部分緩解。 以50-300mg/天的劑量治療優(yōu)勢缺失綜合癥,錐體外系癥狀的發(fā)生率很低(劑量依賴型)。 臨床研究顯示,接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現(xiàn)錐體外系癥狀的幾率小。 很少發(fā)生的不良反應: -嗜睡; -胃腸道功能紊亂,例如便秘,惡心,嘔吐,口干。 極少發(fā)生的不良反應: -可出現(xiàn)急性肌張力障礙(痙攣性斜頸,眼球轉動危象,牙關緊閉等癥狀)。無需停藥,只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復。 -曾有報道,服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運動障礙,尤其是延長服藥后,主要癥狀為不自主的舌或臉部運動。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對此種癥狀無治療作用,還有可能加重癥狀。 -曾有報道,服用氨磺必利可引起低血壓和心動過緩。 -曾有報道,服用氨磺必利可引起QT間期延長,極少情況

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言,這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加,但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需,孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時,懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療,可能使病情惡化,進而有害于孕婦和胎兒。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而,若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療,則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖:動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù)),但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥:左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者,目前尚無充足的臨床療效和

成分

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥,也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 癲癇患者應定期監(jiān)測肝腎功能;4. 避免與酒精同服;5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.兒童用藥安全性尚未確定;3.肝腎功能不全者慎用;4.藥物過量可能引起嚴重不良反應;5.避免與酒精或其他中樞神經系統(tǒng)抑制劑同時使用。

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