左乙拉西坦口服溶液

舒肝解郁膠囊

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

貫葉金絲桃、刺五加。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

四川濟生堂藥業(yè)有限公司

國藥準字H20183245

國藥準字Z20080580

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細。?

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整，調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產生不良反應的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細。?

非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能縮短大鼠強迫性游泳不動時間和小鼠懸尾不動時間；能增強小鼠5-HTP甩頭行為；能增強阿樸嗎 啡的降溫作用；能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動物數(shù)，降低小鼠腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

肝功能不全的患者慎用。