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左乙拉西坦口服溶液
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左乙拉西坦口服溶液

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:左乙拉西坦口服溶液

批準文號:國藥準字H20183245

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
主要成分

本品主要成份為左乙拉西坦,其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

USB Pharma S.A.(比利時)

批準文號

國藥準字H20183245

國藥準字J20160087

說明
作用與功效

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量

可以兌水稀釋服用,并且服用不受進食影響,配有帶刻度的口服取藥器,每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整,調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科:醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg,劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

(1)給藥途徑:口服。開浦蘭左乙拉西坦片需以適量的水吞服,服用不受進食影響。(2...

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈。隨時間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明:藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

? 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。   兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。   總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經(jīng)驗,評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率:很常見>10%; 常見1-10%;少見:0.1%-1%; 罕見:0.01%-0.1%; 非常罕見 [0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數(shù)據(jù),尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。   - 全身反應和給藥部位

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言,這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加,但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需,孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時,懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療,可能使病情惡化,進而有害于孕婦和胎兒。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而,若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療,則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖:動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù)),但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥:左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者,目前尚無充足的臨床療效和

成分

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

藥理作用

藥理作用?   左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學結構與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發(fā)作無抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護作用,這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發(fā)作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。   體外、體內試驗顯示,左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電,而對正常神經(jīng)元興奮性無影響,提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。   左乙拉西坦在濃度高至10 uM時,對多種已知受體無親和力,如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統(tǒng)。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經(jīng)元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞,但研究顯示對培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 癲癇患者應定期監(jiān)測肝腎功能;4. 避免與酒精同服;5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

根據(jù)當前的臨床實踐,如需停止服用本品, 建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2到4周,每次減少500mg, 每日2次; 兒童應每隔兩周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應, 可以停止原合并應用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。   臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。   對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的病人,應先行檢查腎功能,然后進行調整。   對駕駛和應用機器影響   目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。   由于個體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機器,如駕駛汽車或者操縱機械。

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