異煙肼片

枸櫞酸鉀緩釋片

本品主要成份為：異煙肼。

本品主要成份為枸櫞酸鉀。

肇慶星湖制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H44021791

國藥準(zhǔn)字H20110140

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾?。ㄈ绨籽?、霍奇金氏?。?、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

本品用于腎小管性酸中毒伴鈣結(jié)石，任何病因引起的低枸櫞酸尿所致的草酸鈣腎結(jié)石，伴有或不伴有鈣結(jié)石的尿酸結(jié)石。

口服。預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

口服給藥。與食物同服或餐后30分鐘內(nèi)服用。 使用本品治療應(yīng)限制鹽的攝取（避免高鹽飲食及就餐加鹽），鼓勵增加液體攝入（每日尿量應(yīng)保持在2升以上）。本品的治療目標(biāo)為恢復(fù)正常尿枸櫞酸值（大于320mg/天，并盡可能接近平均值為640mg/天的正常值），并使尿pH值升高至6.0-7.0水平。 監(jiān)測血清電解質(zhì)（鈉、鉀、氯及二氧化碳）、血清肌酐和全血細(xì)胞計數(shù)，每4個月1次。對于心臟疾病、腎臟疾病或酸中毒的患者，應(yīng)提高檢測頻率。定期進(jìn)行心電圖檢查。如出現(xiàn)高血鉀、血清肌酐顯著升高、血細(xì)胞壓積或血紅蛋白顯著降低，應(yīng)停止本品治療。 應(yīng)進(jìn)行24小時尿枸櫞酸和尿pH測定，以確定起始劑量或評價劑量改變后的效果。此外，服藥期間應(yīng)每4個月測定一次尿枸櫞酸和尿pH。文獻(xiàn)資料顯示，未進(jìn)行枸櫞酸鉀緩釋片大于100mEq/天劑量的研究，應(yīng)避免使用。 ·嚴(yán)重的低枸櫞酸尿癥 嚴(yán)重的低枸櫞酸尿癥患者（尿枸櫞酸量<150mg/天），起始治療劑量為60mEq/天，每次30mEq，每日2次或每次20mEq，每日3次， ·輕度至中度低枸櫞酸尿癥 輕度至中度低枸櫞酸尿癥患者（尿枸櫞酸量>150mg/天），起始治療劑量30mEq/天，每次15mEq，每日2次，或每次10mEq，每日3次。

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

本品禁用于： 1.高鉀血癥患者(或存在能導(dǎo)致高血鉀的疾病或因素的患者)：因血鉀的進(jìn)一步升高可導(dǎo)致心臟驟停。這些疾病或因素包括：慢性腎功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脫水、過度的劇烈運(yùn)動后、腎上腺機(jī)能不全、廣泛的組織損傷或服用保鉀利尿藥(如氨苯蝶啶、安體舒通、阿米洛利)。 2.患有延遲或阻止片劑通過消化道疾病的患者，例如患有胃排空延遲、食管壓迫、腸梗阻或狹窄或服用抗膽堿能藥物進(jìn)行治療的患者。 3.消化道潰瘍患者，因為本品有致潰瘍的可能性。 4.尿路感染活動期患者(伴有尿素分解細(xì)菌或其他細(xì)菌，其與鈣結(jié)石或鳥糞石相關(guān))，由于細(xì)菌能酶解枸櫞酸鹽，從而降低本品增加尿枸櫞酸的效果;此外，尿pH的升高可促進(jìn)細(xì)菌的進(jìn)一步生長。 5.腎功能不全患者(腎小球濾過率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在軟組織鈣化及發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險增加

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾?。ㄈ绨籽?、霍奇金氏?。?、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

本品用于腎小管性酸中毒伴鈣結(jié)石，任何病因引起的低枸櫞酸尿所致的草酸鈣腎結(jié)石，伴有或不伴有鈣結(jié)石的尿酸結(jié)石。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

使用本品期間部分患者可能有輕微的消化道癥狀，如：腹部不適、嘔吐、腹瀉、減弱腸蠕動或惡心，這些癥狀是由于消化道刺激所引起的，可通過藥物和食物同服或減少服藥劑量來緩解。患者的糞便中可能存在蠟基質(zhì)。

1）交叉過敏反應(yīng)，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。（2）對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。（5）異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

高鉀血癥：患者排鉀功能受損時，服用本品可能會引起高血鉀和心臟驟停。潛在的致命性高血鉀可以迅速發(fā)展但患者可能無癥狀。伴有慢性腎衰或其它任何鉀排泄減少疾病如嚴(yán)重心肌損害或心力衰竭的患者應(yīng)避免使用本品。通過定期進(jìn)行血液和ECGs檢查，密切監(jiān)測高血鉀的征兆。胃腸道損害據(jù)文獻(xiàn)資料，由于有服用氯化鉀(蠟基質(zhì))后產(chǎn)生上消化道粘膜損傷的報道，30名健康志愿者服用胃長寧(2mg，p.o.tid)后，分成三組，分別服用枸酸鉀緩釋片(95meq/天，每日3次)、蠟基質(zhì)氯化鉀(96meq/天，每日3次)和蠟基質(zhì)安慰劑(每日3次)。一周后，進(jìn)行上消化道粘膜內(nèi)窺鏡檢查。結(jié)果枸櫞酸鉀緩釋片與蠟基質(zhì)氯化鉀組的上消化道刺激性的檢查結(jié)果相似，均高于安慰劑組;隨后的一個相似的研究顯示，不服用胃長寧的情況下?lián)p傷程度有所減輕。已有氯化鉀固體制劑可引起小腸梗阻和/或潰瘍性損害和死亡的報道，這是由于片劑溶解部位局部高濃度的鉀所引起的報道。此外，或許是由于臘基質(zhì)制劑沒有腸溶包衣，并且在胃中釋放鉀離子，從而導(dǎo)致上消化道損害。使用蠟基質(zhì)的氯化鉀產(chǎn)生上消化道損害的發(fā)生率約為每年1/100000。枸櫞酸鉀緩釋片的使用經(jīng)驗有限，但其上消化道損害的發(fā)生率可能與蠟基質(zhì)氯化鉀制劑相似。若出現(xiàn)嚴(yán)重嘔吐、腹痛或腸胃出血，應(yīng)立即停止使用本品，并檢查是否出現(xiàn)消化道穿孔或腸梗阻。藥物使用注意本品為緩釋片，服藥時不要壓碎、咀嚼、吸吮藥片。必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品，若同時服用利尿劑和洋地黃制劑尤應(yīng)注意。若吞咽藥片有困難或者藥品黏在咽喉處，應(yīng)及時與醫(yī)生聯(lián)系。 5.腎功能不全患者(腎小球濾過率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在軟組織鈣化及發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險增加。