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鹽酸氟西汀膠囊
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鹽酸氟西汀膠囊

處方藥 醫(yī)保甲類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:鹽酸氟西汀膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20064844

生產(chǎn)企業(yè): 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

功能主治:用于各種抑郁癥的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸氟西汀膠囊
鹽酸氟西汀膠囊
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
主要成分

本品主要成份為鹽酸氟西汀。

左乙拉西坦。

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064844

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153119

說(shuō)明
作用與功效

用于各種抑郁癥的治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

用法用量

僅用于成人口服。成人及老年患者:每日20mg~60mg。推薦的起始劑量為每日20mg.盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生,但如果治療3周仍未見(jiàn)效,應(yīng)考慮增加藥物劑量。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為,抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。氟西汀可單次或分次給藥,可與食物同服,亦可餐間服用。停藥時(shí),藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必須在開(kāi)始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。兒童:因?yàn)榘踩院童熜形疵鞔_,兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年人:應(yīng)注意增加劑量和日劑量一般不宜超過(guò)40毫克。最高推薦日劑量為60mg。對(duì)于肝功能受損患者(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】),或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用(參見(jiàn)【藥物相互作用】)藥物的患者,需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。或遵醫(yī)囑。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后,可能會(huì)有左乙拉西坦的苦味。(2)給藥方法和劑量成人(≥18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次,每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

副作用

隨著本品的持續(xù)治療,不良反應(yīng)的強(qiáng)度和發(fā)生頻率會(huì)減少,通常不會(huì)導(dǎo)致治療停止。同其它SSRIs一樣,常見(jiàn)的不良反應(yīng)如下:全身:過(guò)敏(如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過(guò)敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等)(見(jiàn)【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見(jiàn)的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)消化系統(tǒng):胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺(jué)顛倒)、口干等。少見(jiàn)肝功能檢測(cè)異常,肝炎鮮有報(bào)告。神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、睡眠異常(如夢(mèng)境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動(dòng)作異常(如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等)、痙攣發(fā)作及精神運(yùn)動(dòng)性不安。幻覺(jué)、躁狂反應(yīng)、混亂、興奮、焦慮及有關(guān)癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病),5-羥色胺綜合癥罕有報(bào)道。泌尿系統(tǒng):尿潴留,尿頻等。生殖紊亂:性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀:禿頭癥、呵欠、視覺(jué)異常(如視力模糊,瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:大量資料顯示氟西汀對(duì)人類井無(wú)致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用,但需注意,尤其在妊娠晚期或分娩開(kāi)始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響:易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4~16天)較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。乳母:氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀,應(yīng)停止母乳喂養(yǎng);但是如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng),氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。兒童用藥:因安全性和療效尚未明確,兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。老年用藥:參見(jiàn)【用法用量】或遵醫(yī)囑。

成分

用于各種抑郁癥的治療。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 兒童慎用;3. 老年人慎用;4. 肝腎功能不全患者慎用;5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用;6. 避免與CYP2D6抑制劑合用;7. 避免與5羥色胺受體激動(dòng)劑合用;8. 避免與抗凝血藥物合用;9. 避免與酒精同服;10. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)立即停藥。

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次減少500mg,每日2次:體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周,每次減少lOmg/kg,每日2次)。腎功能不全對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整,對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害,在選擇服用劑量之前,需進(jìn)行腎功能檢測(cè),患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺,自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。因此,應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為,并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時(shí),患者(及患者的護(hù)理人)應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長(zhǎng)和青春期有影響。然而,在認(rèn)知、智力、成長(zhǎng)、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長(zhǎng)期影響仍未知。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。

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