丙戊酸鈉緩釋片(II)

甲磺酸雷沙吉蘭片

本品的主要成分為丙戊酸鈉。化學名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

本品主要成份為甲磺酸雷沙吉蘭。輔料為甘露醇、玉米淀粉、預先凝膠化的玉米淀粉、膠狀無水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

Teva Pharmaceutical Industries

國藥準字H19991395

注冊證號H20170336

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

本品適用于原發性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯合治療(與左旋多巴合用)。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內包裝說明書。

口服給藥，無論是否與左旋多巴合用，用量均為1mg每日一次。其余詳見說明書。

罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經病學障礙：在本品治療期間，少數患者出現昏睡或木僵，并導致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨出現或和癲癇發作同時出現。詳見說明書。

雷沙古蘭臨床試驗中。共有1361位患者服用雷沙吉蘭進行治療。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。本品有引起神經管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應的發生率估計為1～2%。縱觀上述資料，如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療；應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進行特殊的產前檢查監測，以檢出可能發生的神經管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

孕婦及哺乳期婦女用藥：實驗數據表明雷沙吉蘭抑制催乳素分泌，因此可抑制乳，尚不清楚雷沙吉蘭是否經人乳汁分泌。雷沙吉蘭應慎用于哺乳期婦女。兒童用藥：由于尚缺乏安全性和有效性資料。本品不推薦用于兒童和青少年。老年用藥：無需調整劑量。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

本品適用于原發性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯合治療(與左旋多巴合用)。

1. 服用期間需定期監測肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 出現皮疹、黃疸等過敏反應應立即停藥并就醫。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.18歲以下兒童和青少年禁用；3.有嚴重心腦血管疾病的患者慎用；4.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；5.服用過程中如出現不良反應，應及時就醫。