丙戊酸鈉緩釋片(II)

巴氯芬片

本品的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

化學(xué)名稱：4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

衛(wèi)達(dá)化學(xué)制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991395

注冊(cè)證號(hào)HC20171015

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其他藥物治療耐藥的患者。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

初劑量為一天3次，1次½片(5mg),每3天再增加½片(5mg),直到最理想的效果出現(xiàn)。最高量為天8片(80mg)。可以下列方式逐次給藥:一次½片(5mg)一天3次，3天一次1片(10mg)一天3次，3天一次1/2片(15mg)一天3次，3天一次2片(20mg)一天3次，3天以后可再增加劑量；但每天最高劑量不得超過(guò)80mg(20mg,一天4次)，或遵醫(yī)囑。當(dāng)需要停用時(shí)，要逐漸地減少劑量以避免副作用產(chǎn)生。

罕有肝功能損害(見(jiàn)注意事項(xiàng))致畸胎危險(xiǎn)(見(jiàn)妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過(guò)性昏迷(腦病)，治療過(guò)程中，可單獨(dú)出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制作用，會(huì)有鎮(zhèn)靜、嗜眠、運(yùn)動(dòng)失調(diào)和呼吸及心血管的抑制。另外常見(jiàn)的是虛弱、疲勞和眩暈。其它較少見(jiàn)的報(bào)告如下:1.神經(jīng)精神方面:混亂、頭痛、失眠。2.心血管方面:低血壓。3.胃腸道方面:惡心，便秘。4.生殖泌尿道方面:尿頻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)對(duì)小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報(bào)告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計(jì)為1～2%。縱觀上述資料，如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測(cè)，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險(xiǎn)性。有報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦:只有動(dòng)物試驗(yàn)，尚未做人體試驗(yàn)，所以只有在使用本品明確地比對(duì)胎兒的危險(xiǎn)還重要時(shí)才使用。哺乳期婦女:本品是否會(huì)從乳計(jì)中分泌尚不清楚，但是根據(jù)般原則，服藥的患者不宜授乳，因?yàn)楹芏嗨幬飼?huì)從乳汁中分泌出。兒童用藥：12歲以下兒童不宜使用本品，因安全性尚未建立。因?yàn)閷?duì)于有癲癇及癲癇既往史的患者有誘發(fā)發(fā)作的可能性，因此，給予兒童本藥應(yīng)注意。老年用藥：老年人生理機(jī)能低下，低劑量時(shí)即會(huì)造成肌力低下、倦怠感等癥狀，所以開(kāi)始時(shí)應(yīng)觀察癥狀并以低劑量給藥。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其他藥物治療耐藥的患者。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

1.本品能同時(shí)抑制脊柱水平處單突觸和多突觸(monosynapticand polysynaptic)的反射。可能是使傳入端產(chǎn)生高度極化。2.本品為神經(jīng)傳導(dǎo)抑制劑gammaaminobutyricacid(GABA)的相似物。3.動(dòng)物研究，有CNS抑制作用。4.可減輕由于多發(fā)性硬化癥(multiple sclerosis)的痙攣癥狀，特別是用于解除曲肌痙攣和并發(fā)的疼痛，陣攣和肌肉震顫。5.對(duì)脊髓損傷和其它脊髓疾病有效。

1. 服用期間需定期監(jiān)測(cè)肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 出現(xiàn)皮疹、黃疸等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1.突然停藥會(huì)產(chǎn)生幻覺(jué)和癲癇發(fā)作，所以要停藥時(shí)需逐漸地減少劑量。 2.腎功能不良者:因本品大部份以原型由腎臟排出，給藥時(shí)要注意，可能必須要降低劑量。 3.中風(fēng)患者:這些患者對(duì)本品的耐受性較差。 4.本品有鎮(zhèn)靜作用，所以患者服藥后，駕駛汽車或操作機(jī)器時(shí)特別要注意。 5.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。請(qǐng)放置于兒童不能觸及的地方。