左乙拉西坦片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊?；瘜W(xué)名稱(chēng)：(±)-2,3-二氫-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-哌啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

金日制藥(中國(guó))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110091

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

1.口服。不用水或僅用少量水。將藥片置口腔內(nèi)，崩解分散后隨唾液吞咽；或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個(gè)月以上。做出臨床評(píng)估后，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，每日1次。此為最大推薦劑量。3.腎功能不全患者：鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用與上述方案相似的劑量方案。4.肝功能損害患者：輕中度肝功能損害患者，由于多奈哌齊的穩(wěn)態(tài)濃度有增高現(xiàn)象，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能受損患者目前尚無(wú)資料。

分性發(fā)作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來(lái)一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為常見(jiàn)普通感冒厭食嘔吐皮疹瘙癢幻覺(jué)易激惹攻擊行為昏厥眩暈失眠胃腸功能紊亂肌肉痙攣尿失禁乏力疼痛意外傷害少見(jiàn)癲癇心動(dòng)過(guò)緩胃腸道出血胃及十二指腸潰瘍血肌酸激酶濃度的輕微增高罕見(jiàn)錐體外系癥狀竇房傳導(dǎo)阻滯房室傳導(dǎo)阻滯肝功能異常包括肝炎。其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無(wú)將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無(wú)哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：按推薦劑量應(yīng)用。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

1. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；2. 避免與酮康唑等CYP3A4抑制劑合用；3. 可能引起心動(dòng)過(guò)緩，心臟病患者慎用；4. 可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。