左乙拉西坦片

撲米酮片

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品主要成份為撲米酮片。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

上海新黃河制藥有限公司

國藥準字H20143177

國藥準字H31020145

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于癲癇強直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

口服。成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為0.25g(1片)， 每日3次，總量不超過每日1.5g(6片)；維持量般為0.25g(1片)，每日3次。小兒常用量: 8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為0.1g，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

分性發(fā)作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見說明書。

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復視， 眼球震顫，共濟失調(diào)，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應。3.偶見有過敏反應(呼吸困難，眼臉腫脹，喘鳴或胸部緊迫感) ，粒細胞減少，再障、紅細胞發(fā)育不良，巨細胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會減輕或消失?？沙霈F(xiàn)中毒性表皮壞死。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報道(生長遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導可導致維生素K缺乏，在妊娠最后一個月應補充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。兒童用藥：少數(shù)可出現(xiàn)反應異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴重嗜睡，應少用。老年用藥：少數(shù)可出現(xiàn)認知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于癲癇強直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

1.下列情況慎用：①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。 3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現(xiàn)假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時。 4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化。 5.停藥時用量應遞減，防止重新發(fā)作。 6.治療期間需按時服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應盡快補服，但距下次給藥前1小時內(nèi)則不必補服，勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應注意檢查血細胞計數(shù)，定期測定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。