拉莫三嗪片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

本品活性成份為拉莫三嗪。全部輔料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂、聚乙烯吡咯烷酮。 ?化學名稱：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪 ?分子式 C9H7N5Cl2 ?分子量 256.09

活性成份：鹽酸氟桂利嗪。

三金集團湖南三金制藥有限責任公司?

吉林省七星山藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050596

國藥準字H20083665

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡單部分性發(fā)作 2.復雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡單部分性發(fā)作 2.復雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療。 由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

服用方法：本品應用少量水整片吞服。 ?為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體...

1．偏頭痛的預防性治療-起始劑量：對于65歲以下患者開始治療時可給予每晚2粒，65歲以上患者每晚1粒。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應和其它嚴重的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則可視為病人對本品無反應，可停止用藥。-維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每7天連續(xù)給藥5天(劑量同上)、停藥2天。即使預防性維持治療的療效顯著，且耐受性良好，在治療6個月后也應停藥觀察，只有在復發(fā)時才應重新服藥。2．眩暈每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發(fā)性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。

?1.在雙盲、附加臨床試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。 ?2.曾有報告出現(xiàn)罕見的、嚴重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）。盡管停藥后大部分病人可以恢復，但一些患者經(jīng)歷了不可逆性斑痕，曾出現(xiàn)與死亡相關(guān)的罕見病例。 ?3.嚴重皮疹的報告，如成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1：1000。12歲以下兒童出現(xiàn)的危險高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1：300至1：100。 ?4.兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認為是感染。在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應該考慮有藥物反應的可能性。 ?5.也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區(qū)別。罕見彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現(xiàn)（如

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?妊娠期：孕婦使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評價其安全性。因此孕婦不應使用拉莫三嗪，在必須使用時，要充分的權(quán)衡利弊。 ?哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進入乳汁，其濃度通常可達到血漿濃度的40～60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。哺乳喂養(yǎng)的潛在益處應超過嬰兒出現(xiàn)潛在不良反應的危險。 兒童用藥：因為對2-12歲兒童進行的相應的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無法推薦對于十二歲以下兒童進行單藥治療的劑量。 老年用藥

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡單部分性發(fā)作 2.復雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡單部分性發(fā)作 2.復雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療。 由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

詳見說明書。

1.最常見不良反應為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加或伴有食欲增加，這些反應常屬一過性的。2.長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應。錐體外系癥狀如運動徐緩.強直.靜坐不能.口頜運動障礙.震顫等，老年人較易發(fā)生。3.較少見的不良反應報道有：胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛，中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、焦慮。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

曾有皮膚不良反應的報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100(參見[不良反應])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多

極個別病人在治療過程中乏力現(xiàn)象可能會逐漸加劇，此時應停止治療。請在推薦劑量下使用。醫(yī)生應定期特別是在維持治療期間觀察患者，這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。由于可能引起困倦尤其在服藥初期，駕駛車輛或操縱機器者應注意。本品可能會引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。