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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

非處方藥 非醫(yī)保 進口

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20160087

生產(chǎn)企業(yè): USB Pharma S.A.(比利時)

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
鹽酸氟桂利嗪膠囊
鹽酸氟桂利嗪膠囊
主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

活性成份:鹽酸氟桂利嗪。

生產(chǎn)企業(yè)

USB Pharma S.A.(比利時)

深圳海王藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20160087

國藥準(zhǔn)字H20003258

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.腦血供不足,椎動脈缺血,腦血栓形成后等。 2.耳鳴,腦暈。 3.偏頭痛預(yù)防。 4.癲癇輔助治療。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。開浦蘭左乙拉西坦片需以適量的水吞服,服用不受進食影響。(2...

1.包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈,選用氟桂利嗪每日10~20mg,2~8周為1療程。2.特發(fā)性耳鳴者,氟桂利嗪10mg,每晚1次,10天為一個療程。3.間歇性跛行,氟桂利嗪每日10~20mg。4.偏頭痛預(yù)防,氟桂利嗪5~10mg,每日兩次。5.腦動脈硬化,腦梗塞恢復(fù)期,氟桂利嗪每日5~10mg。

副作用

? 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。   兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。   總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗,評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見>10%; 常見1-10%;少見:0.1%-1%; 罕見:0.01%-0.1%; 非常罕見 [0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。   - 全身反應(yīng)和給藥部位

有本藥物過敏史,或有抑郁癥病史時,禁用此藥,急性腦出血性疾病忌用。

禁忌

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.腦血供不足,椎動脈缺血,腦血栓形成后等。 2.耳鳴,腦暈。 3.偏頭痛預(yù)防。 4.癲癇輔助治療。

藥理作用

藥理作用?   左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護作用,這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預(yù)測價值尚不明確。   體外、體內(nèi)試驗顯示,左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電,而對正常神經(jīng)元興奮性無影響,提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。   左乙拉西坦在濃度高至10 uM時,對多種已知受體無親和力,如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統(tǒng)。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經(jīng)元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞,但研究顯示對培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有:(1)嗜睡和疲憊感為最常見。(2)長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥,以女性病人較常見。(3)椎體外系癥狀,表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn),停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。(4)少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠,焦慮等癥狀。2.消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感,胃納亢進,進食量增加,體重增加。3.其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹,口干,溢乳,肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性,停藥可以緩解。

注意事項

根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐,如需停止服用本品, 建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2到4周,每次減少500mg, 每日2次; 兒童應(yīng)每隔兩周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng), 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。   臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。   對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴(yán)重肝功能損害的病人,應(yīng)先行檢查腎功能,然后進行調(diào)整。   對駕駛和應(yīng)用機器影響   目前沒有研究關(guān)于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。   由于個體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機器,如駕駛汽車或者操縱機械。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。2.嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量,當(dāng)應(yīng)用維持劑量達不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時,應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時,應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。4.由于本制劑可隨乳汁分泌,雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。5.駕駛員和機械操作者慎用,以免發(fā)生意外。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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