素米(米索前列醇陰道片)

參蓮膠囊

米索前列醇

苦參、山豆根、半枝蓮、防已、三棱、莪術、丹參、補骨脂、苦杏仁、烏梅、白扁豆。

廣州朗圣藥業有限公司

山西澳邇藥業有限公司

國藥準字H20203249

國藥準字Z20054114

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

參蓮膠囊用于清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結。用于由氣血瘀滯、熱毒內阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監測胎心和宮縮情況（頻率、持續時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時，應嚴密觀察，仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹遵醫囑，本品應由專業人士進行操作。

口服。每次6粒，一日3次。

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

1.少數患者使用本品后出現惡心，不影響繼續用藥。2.本品處方中山豆根超出常規用量。據文獻報道，過量使用山豆根可有神經毒性反應、胃腸道反應，表現為：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，頭暈、頭脹，四肢軟弱無力，步態不穩，甚至四肢抽搐，神志不清，呼吸淺速，口唇發紺，肌張力、肌力下降，腱反射消失，以及過敏性藥疹等。山豆根上述毒性與所含苦參堿、金雀花堿等生物堿有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應有的安全性和有效性研究資料。兒童用藥：尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。老年用藥：尚無本品在老年中應用的安全性和有效性的研究資料。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

參蓮膠囊用于清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結。用于由氣血瘀滯、熱毒內阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫；7. 嚴格按醫囑使用。

1.孕婦及月經期婦女慎用；2.過敏體質者慎用；3.服用期間如出現不適，應立即停藥并咨詢醫生；4.兒童應在成人監護下使用。