素米(米索前列醇陰道片)

硝呋太爾制霉菌素陰道軟膠囊

米索前列醇

本品主要成份及化學名稱:硝呋太爾、制霉菌素5-[(甲硫幕)甲基]-3-[(5硝基糖叉)氯基]-2-惡唑烷酮；19-(3-氨基-3，6二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羥基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32乙烯-37-內酯)。其結構式:(如圖所示) 分子式:C10H11N3O5S C47H75N017 分子量:285.29(硝呋太爾) 926.11(制霉菌素)

廣州朗圣藥業有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H20203249

注冊證號H20100044

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

治療由細菌、滴蟲、念珠菌引起的外陰、陰道感染和陰道混合性細菌感染。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監測胎心和宮縮情況（頻率、持續時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時，應嚴密觀察，仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹遵醫囑，本品應由專業人士進行操作。

陰道感染:于每晚休息時將陰道栓一枚放入陰道深部，為一療程，建議用1-2個療程或遵醫囑。詳見說明書。

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

大量臨床使用表明本品很少產生急、慢性不良反應。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

治療由細菌、滴蟲、念珠菌引起的外陰、陰道感染和陰道混合性細菌感染。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫；7. 嚴格按醫囑使用。

1.為獲得良好療效，請盡量將陰道栓置入陰道深處，第二天清晨應進行 陰道沖洗。 2.治療期間應避免性生活；或在性生活前加用麥咪康帕油膏。 3.使用麥咪康帕治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適或惡心， 但這種反應會自行消失。 4.為防止復發，男方應同時接受冶療，可用硝呋太爾口服片或油膏。 5.長期使用導致過敏發生時，暫停用藥或調整治療劑量即可。 6.請放在兒童不易觸及處。