素米(米索前列醇陰道片)

復(fù)方蛋氨酸膽堿片

米索前列醇

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含：蛋氨酸0.1g、重酒石酸堿0.1g、維生素B1 2mg、維生素B2 2mg、維生素B6 2mg、泛酸鈣3mg、煙酰胺6mg等。

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203249

國(guó)藥準(zhǔn)字H22024764

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開(kāi)始）時(shí)促宮頸成熟和引產(chǎn)，其宮頸Bishop評(píng)分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產(chǎn)指征且無(wú)母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

治療脂肪肝。對(duì)急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化等癥有一定輔助治療作用。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監(jiān)測(cè)胎心和宮縮情況（頻率、持續(xù)時(shí)間和強(qiáng)度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時(shí)，通常為4小時(shí)或6小時(shí)，或遵醫(yī)囑。第3次給藥應(yīng)特別慎重。每次給藥前應(yīng)重新評(píng)估宮頸條件。本品最多使用3次（累計(jì)最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應(yīng)當(dāng)臥床至少30分鐘。 在出現(xiàn)不規(guī)律宮縮時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察，仔細(xì)評(píng)估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續(xù)給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時(shí)以上。并應(yīng)重新評(píng)估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 用法用量謹(jǐn)遵醫(yī)囑，本品應(yīng)由專業(yè)人士進(jìn)行操作。

口服，一次3片，一日3次。兩個(gè)月為一個(gè)療程。

米索前列醇可能導(dǎo)致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發(fā)熱、頭痛、寒戰(zhàn)、陰道出血和感染。

尚未見(jiàn)有關(guān)本品不良反應(yīng)的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開(kāi)始）時(shí)促宮頸成熟和引產(chǎn)，其宮頸Bishop評(píng)分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產(chǎn)指征且無(wú)母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

治療脂肪肝。對(duì)急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化等癥有一定輔助治療作用。

在本品一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】），評(píng)價(jià)了本品（試驗(yàn)組）與安慰劑（對(duì)照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產(chǎn)的安全性。本品不良反應(yīng)發(fā)生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無(wú)顯著差異，P＞0.05。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)；7. 嚴(yán)格按醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。