素米(米索前列醇陰道片)

呋喃妥因腸溶片

米索前列醇

呋喃妥因.

廣州朗圣藥業有限公司

天津力生制藥股份有限公司

國藥準字H20203249

國藥準字H12020164

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

用于對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸桿菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用于尿路感染的預防。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監測胎心和宮縮情況（頻率、持續時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時，應嚴密觀察，仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹遵醫囑，本品應由專業人士進行操作。

口服 成人一次50～100mg，一日3～4次 單純性下尿路感染用低劑量；1月以上...

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

1．惡心、嘔吐、納差和腹瀉等胃腸道反應較常見。 2．皮疹、藥物熱、粒細胞減少、肝炎等變態反應亦可發生，有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者尚可發生溶血性貧血。 3．頭痛、頭昏、嗜睡、肌痛、眼球震顫等神經系統不良反應偶可發生，多屬可逆，嚴重者可發生周圍神經炎，原有腎功能減退或長期服用本品的病人易于發生。 4．呋喃妥因偶可引起發熱、咳嗽、胸痛、肺部浸潤和嗜酸粒細胞增多等急性肺炎表現，停藥后可迅速消失，重癥患者采用皮質激素可能減輕癥狀；長期服用6月以上的患者，偶可引起間質性肺炎或肺纖維化，應及早停藥并采取相應治療措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．因呋喃妥因可透過胎盤屏障，而胎兒酶系尚未發育完全，故妊娠后期孕婦不宜應用，足月孕婦禁用，以避免胎兒發生溶血性貧血的可能。 2．少量呋喃妥因可進入乳汁，誘發乳兒溶血性貧血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者，服用本品應停止哺乳。 兒童用藥：1個月以內的新生兒禁用。 老年用藥：老年患者應慎用，并宜根據腎功能調整給藥劑量。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

用于對其敏感的大腸埃希菌、腸球菌屬、葡萄球菌屬以及克雷伯菌屬、腸桿菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用于尿路感染的預防。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

本品為抗菌藥。大腸埃希菌對本品多呈敏感，產氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬等腸桿菌科細菌的部分菌株對本品敏感，銅綠假單胞菌通常對本品耐藥。本品對腸球菌屬等革蘭陽性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受膿液及組織分解產物的影響，在酸性尿液中的活性較強，抗菌作用機制為干擾細菌體內氧化還原酶系統，從而阻斷其代謝過程。

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫；7. 嚴格按醫囑使用。

1．呋喃妥因宜與食物同服，以減少胃腸道刺激。 2．療程應至少7日，或繼續用藥至尿中細菌清除3日以上。 3．長期應用本品6個月以上者，有發生彌漫性間質性肺炎或肺纖維化的可能，應嚴密觀察，及早發現，及時停藥。因此將本品作長期預防應用者需權衡利弊。 4．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、周圍神經病變、肺部疾病患者慎用。 5．對實驗室檢查指標的干擾：本品可干擾尿糖測定，因其尿中代謝產物可使硫酸銅試劑發生假陽性反應。