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素米(米索前列醇陰道片)
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素米(米索前列醇陰道片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:素米(米索前列醇陰道片)

批準文號:國藥準字H20203249

生產(chǎn)企業(yè): 廣州朗圣藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產(chǎn),其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
素米(米索前列醇陰道片)
素米(米索前列醇陰道片)
鹽酸度洛西汀腸溶片
鹽酸度洛西汀腸溶片
主要成分

米索前列醇

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

生產(chǎn)企業(yè)

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20203249

國藥準字H20130056

說明
作用與功效

本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產(chǎn),其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

用于治療抑郁癥。

用法用量

外陰消毒后,將1片本品放置陰道后穹窿處,給藥后密切監(jiān)測胎心和宮縮情況(頻率、持續(xù)時間和強度)以及子宮頸成熟情況,每次給藥間隔不得小于4小時,通常為4小時或6小時,或遵醫(yī)囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次(累計最大用量為3片,即75μg);每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現(xiàn)不規(guī)律宮縮時,應嚴密觀察,仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續(xù)給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素,必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素(見【注意事項】)。 用法用量謹遵醫(yī)囑,本品應由專業(yè)人士進行操作。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考慮進食情況。

副作用

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發(fā)熱、頭痛、寒戰(zhàn)、陰道出血和感染。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用,妊娠分類C-在動物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時,胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD,約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥:對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀,必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥:在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中,5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中,沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者,不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

成分

本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產(chǎn),其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

用于治療抑郁癥。

藥理作用

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中(參見【臨床試驗】),評價了本品(試驗組)與安慰劑(對照組)用于足月妊娠促宮頸成熟和引產(chǎn)的安全性。本品不良反應發(fā)生率為9.14%(16例17件,16/175),安慰劑為6%(3例3件,3/50),組間無顯著差異,P>0.05。詳見說明書

注意事項

1. 孕婦禁用;2. 哺乳期婦女慎用;3. 過敏體質者慎用;4. 心臟病患者慎用;5. 肝腎功能不全者慎用;6. 服用后如出現(xiàn)嚴重不良反應應立即就醫(yī);7. 嚴格按醫(yī)囑使用。

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者,無論是否接受抗抑郁藥物治療,都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變,在病情顯著 緩解前這種風險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險,這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期,抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明,抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比,抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。

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