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素米(米索前列醇陰道片)
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素米(米索前列醇陰道片)

處方藥 非醫保

通用名稱:素米(米索前列醇陰道片)

批準文號:國藥準字H20203249

生產企業: 廣州朗圣藥業有限公司

功能主治:本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產,其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
素米(米索前列醇陰道片)
素米(米索前列醇陰道片)
鹽酸羅格列酮片
鹽酸羅格列酮片
主要成分

米索前列醇

本品主要成份為:鹽酸羅格列酮。

生產企業

廣州朗圣藥業有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20203249

國藥準字H20052465

說明
作用與功效

本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產,其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

用法用量

外陰消毒后,將1片本品放置陰道后穹窿處,給藥后密切監測胎心和宮縮情況(頻率、持續時間和強度)以及子宮頸成熟情況,每次給藥間隔不得小于4小時,通常為4小時或6小時,或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次(累計最大用量為3片,即75μg);每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時,應嚴密觀察,仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素,必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素(見【注意事項】)。 用法用量謹遵醫囑,本品應由專業人士進行操作。

口服,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。單藥治療:初始劑量可為一日4mg(1片...

副作用

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

1. 輕中度水腫,文獻報導單藥治療時水腫發生率為4.8%。2. 貧血,發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降,可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。3. 低血糖反應,合并使用其它降糖藥物時,有發生低血糖的風險。4. 肝功能異常,均為輕中度轉氨酶升高,并且可逆。5. 血脂增高。

禁忌

成分

本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開始)時促宮頸成熟和引產,其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露,有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

藥理作用

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中(參見【臨床試驗】),評價了本品(試驗組)與安慰劑(對照組)用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%(16例17件,16/175),安慰劑為6%(3例3件,3/50),組間無顯著差異,P>0.05。詳見說明書

本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥,通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-γ核受體,可對參與葡萄糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外,PPAR-γ反應基因也參與脂肪酸代謝的調節。在本品臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HBA1C的檢測結果表明,本品可改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降)中得到顯示。可有效地降低OB/0B肥胖小鼠、DB/DB糖尿病小鼠和FA/FAZUCKER肥胖大鼠的血糖,減輕其高胰島素血癥,并可延緩DB/DB小鼠和ZUCKER肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現,并且在脂肪組織中使胰島素調控的葡萄糖

注意事項

1. 孕婦禁用;2. 哺乳期婦女慎用;3. 過敏體質者慎用;4. 心臟病患者慎用;5. 肝腎功能不全者慎用;6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫;7. 嚴格按醫囑使用。

1. 本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2. 本品可能會導致停經,停止排卵婦女的再次排卵,故服藥期間應注意避孕。3. 服用本品期間,病人應堅持飲食控制和運動。4. 病人在服藥期間,若出現一些無法解釋的癥狀如惡心,嘔吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,應立即告訴醫生。5. 在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作,充血性心力衰竭等嚴重的副作用時,應與醫生聯系。6. 對此類藥物過敏者,以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。

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