氨芐西林丙磺舒膠囊

來(lái)曲唑片

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒膠囊含氨芐西林0.1945g與丙磺舒0.0555g。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

廣東奇靈制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083366

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

?本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染:上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等;2.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等;3.消化道感染:細(xì)菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等;5.皮膚、軟組織感染;6.淋病。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

口服成人，一次0.75g，一日3次。治療淋病：一次口服4.5g（氨芐西林3.5g、丙磺舒1g）。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。2.尿酸性腎結(jié)石、痛風(fēng)急性發(fā)作、活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。3.2歲以下小兒禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

?本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染:上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等;2.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等;3.消化道感染:細(xì)菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等;5.皮膚、軟組織感染;6.淋病。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1.本品不良反應(yīng)與西林相仿，以過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)。皮疹是最常見(jiàn)的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎；過(guò)敏性休克偶見(jiàn)。2.胃腸道反應(yīng)如舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉及輕度腹痛等也較多見(jiàn)。3.粒細(xì)胞和血小板減少偶見(jiàn)于應(yīng)用氨芐西林的病人。抗生素相關(guān)性腸炎少見(jiàn)，少數(shù)病人出現(xiàn)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

1．肝、腎功能不全患者不宜服用本品。血液生化與血象異常患者慎用。2．應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢(xún)問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行西林皮膚試驗(yàn)。3.傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)易發(fā)生皮疹，宜避免使用。4.一旦發(fā)生過(guò)敏性休克，必須就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩ā⑽跫敖o用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。5.運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法