鹽酸伊托必利片

氟哌噻噸美利曲辛膠囊

本品主要成份為鹽酸伊托必利。

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

上海雅培制藥有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20160075

國藥準(zhǔn)字H20150043

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

成人常用劑量為一次50mg，每日三次，餐前口服。根據(jù)患者年齡和癥狀可相應(yīng)調(diào)整劑量...

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1、休克和過敏性樣反應(yīng)：使用本品可能會發(fā)生休克和過敏性樣反應(yīng)，故應(yīng)密切觀察。若出現(xiàn)低血壓、呼吸困難、喉水腫、蕁麻疹、臉色蒼白和出汗等任何休克和過敏性樣反應(yīng)的征兆，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、肝功能異常和黃疸：使用本品可能會發(fā)生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能異常和黃疸，故應(yīng)密切觀察。若有異常現(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧＃ㄔ斠娬f明書）

詳見內(nèi)包裝說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于尚未確認(rèn)妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認(rèn)其治療上的有益性高于危險(xiǎn)性時才可以給藥。 2.由于已有報(bào)告在動物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中向乳汁中轉(zhuǎn)移，因而服用本藥物時應(yīng)當(dāng)避免哺乳。 兒童用藥：兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。 老年用藥：由于一般老年患者生理機(jī)能低下，容易出現(xiàn)副作用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分觀察，確認(rèn)出現(xiàn)副作用時，應(yīng)當(dāng)慎重給藥、減量或停止給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計(jì)，兒童攝入總量少未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環(huán)類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。 兒童

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

本品具多巴胺D2受體阻滯和乙酰膽堿酯酶抑制的雙重作用，通過刺激內(nèi)源性乙酰膽堿釋放并抑制其水解而增強(qiáng)胃和十二指腸運(yùn)動，促進(jìn)胃排空，并具有中度鎮(zhèn)吐作用。

1.藥理作用： 藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥。 本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。 美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。 復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實(shí)驗(yàn)中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

1、本品能增強(qiáng)乙酰膽堿的作用，必須謹(jǐn)慎使用。 2、本品使用中若出現(xiàn)心電圖QTC間期延長，應(yīng)停藥。 3、雖然未證實(shí)本品對駕駛和操作機(jī)器的能力有影響，但由于偶爾可發(fā)生眩暈和激動，故應(yīng)注意藥物對人體機(jī)敏性的影響。

兒童青少年的自殺——在兒童青少年抑郁癥和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁藥增加自殺觀念和自殺行為（自殺）的風(fēng)險(xiǎn)，如果考慮在兒童青少年中使用氟哌噻噸美利曲辛片或任何其他抗抑郁藥，必須權(quán)衡這個風(fēng)險(xiǎn)與臨床需要。已經(jīng)開始治療的患者，應(yīng)該密切觀察其是否有臨床癥狀惡化、自殺或異常的行為改變。應(yīng)建議家庭成員及照料者加強(qiáng)對患者的密切觀察，并和處方醫(yī)生加強(qiáng)溝通。氟哌噻噸美利曲辛片未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見警告和注意事項(xiàng)，兒童用藥）。 綜合分析急性期安慰劑對照試驗(yàn)（總計(jì)24個試驗(yàn)包括4400例患者），9種抗抑郁藥（SSRIs和其他抗抑郁藥）治療兒童青少年抑郁癥、強(qiáng)迫癥或其他精神障礙，結(jié)果顯示這些接受抗抑郁藥治療的兒童青少年，在治療的前幾個月內(nèi)，自殺觀念和自殺行為（自殺）這樣的不良事件風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。在接受抗抑郁藥治療的病人中這些不良事件的平均風(fēng)險(xiǎn)為4%，是安慰劑治療者風(fēng)險(xiǎn)（2%）的兩倍。這些試驗(yàn)中未發(fā)生自殺事件。?其他內(nèi)容詳見說明書。 以下病人使用本品時需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過