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阿德福韋酯片
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阿德福韋酯片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:阿德福韋酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20100172

生產(chǎn)企業(yè): 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

功能主治:本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液
復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液
主要成分

本品的主要成份為阿德福韋酯。

本品為復(fù)方制劑,其組成為:每1ml含二氯醋酸二異丙胺20mg,葡萄糖酸鈉19mg。

生產(chǎn)企業(yè)

河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20100172

國藥準(zhǔn)字H20066421

說明
作用與功效

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

護肝藥。用于脂肪肝、肝內(nèi)膽汁淤積、一般肝臟機能障礙。用于急、慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。

用法用量

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。 成人(18-65歲):對于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月1次。 下列情況可以考慮停藥:根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗,HBeAg 陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后,繼續(xù)治療6個月,檢測確認(rèn)療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療,至少達到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時須權(quán)衡利弊。應(yīng)當(dāng)由有經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測。在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊撸煌扑]停藥。 腎功能損害的患者:阿德福韋經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率50mL/min的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率 50mL/min的患者的給藥間期的詳細(xì)調(diào)整方案見表1。給藥次數(shù)不能超過表中的推薦次數(shù)。雖然藥代動力學(xué)研究中包括了腎功能損害的患者,但這些對給藥間期調(diào)整的指導(dǎo),尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此,應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10mL/m

肌肉注射一次40mg(1支),一日1-2次。靜脈注射一次40mg(1支),一日1-2次。靜脈滴注一次40-80mg(1-2支),一日1-2次,用5%或10%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋至適量(50-100ml)。療程遵醫(yī)囑。

副作用

文獻報道,國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中,觀察到的不良反應(yīng)包括:胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)除臨床試驗所報告的不良反應(yīng)外,在阿德福韋酯上市后,已有下述可能的不良反應(yīng)報告。由于此類不良事件屬于自愿上報,且來源于未知數(shù)量的人群,因此并未對其發(fā)生頻率進行評估。代謝及營養(yǎng)異常:低磷血癥肌肉與結(jié)締組織異常:肌病,骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān))消化系統(tǒng)異常:胰腺炎腎臟及泌尿系統(tǒng)異常:腎功能衰竭,近曲腎小管病變,范可尼綜合癥。

對本品過敏者禁用,如出現(xiàn)過敏反應(yīng),停藥后癥狀即消失。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育能力動物研究表明, 阿德福韋酯對雄性和雌性動物的生育能力沒有影響(見【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。阿德福韋酯靜脈給藥的動物研究表明有生殖毒性(見【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠婦女盡可能不使用阿德福韋酯,如確需使用,應(yīng)權(quán)衡利弊。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的作用目前還沒有資料。因此, 應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對嬰兒實施預(yù)防免疫, 以防止新生兒感染HBV。因為對發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確, 所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。哺乳期哺乳期目前還不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁中。所以應(yīng)當(dāng)告戒正在服用阿德福韋酯的母親不要給嬰兒哺乳。兒童用藥:本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯不宜用于兒童和青少年。老年用藥:本品在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。老年患者接受本品應(yīng)予注意,這是因為老年患者心悸功能減弱,且合并疾病和同時服用其他藥物的發(fā)生頻度較高。

兒童注意事項: 無特殊禁忌。 妊娠與哺乳期注意事項: 妊娠期未見不良影響,但建議慎用。哺乳期不受影響。 老人注意事項: 無特殊禁忌。

成分

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

護肝藥。用于脂肪肝、肝內(nèi)膽汁淤積、一般肝臟機能障礙。用于急、慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。

藥理作用

藥效學(xué)特征作用機制阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)磷酸化核苷類似物。在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶):一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM。但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性通過轉(zhuǎn)染HBV的人類肝細(xì)胞瘤細(xì)胞系確定的阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(lC50)是0.2~2.5μM,阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現(xiàn)出附加的抗-HBV活性。耐藥性對接受阿德福韋治療后但仍可檢測出血清HBV DNA的患者進行長期(96~144周)的耐藥基因型分析,確定rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4-14倍,產(chǎn)生這種變異的6名患者的血清HBV DNA水平均出現(xiàn)反跳。rtA181V變異導(dǎo)致其體外對阿德福韋敏感性降低2.5~3倍,產(chǎn)生這種變異的3名患者中,2

1.對脂肪肝的影響:消耗肝脂肪:本品體內(nèi)分解為二異丙胺和二氯醋酸,前者在ATP活化作用下生成甲硫氨酸,后者代謝為甘氨酸,在甘氨酸裂解酶作用下生成N5N10—CH2—FH4(甲基四氫葉酸),同時供能。二者均可提供甲基,促進膽堿合成,膽堿與肝脂肪作用,生成卵磷脂,促進肝脂肪分解。轉(zhuǎn)運肝脂肪:卵磷脂、肝脂肪、膽固醇與載脂蛋白結(jié)合成脂蛋白,脂蛋白易溶于血漿,從而將脂肪由肝內(nèi)轉(zhuǎn)運到肝外,減少肝內(nèi)脂肪聚集。本品能降低動脈血中的甘油及游離脂肪酸的濃度,減少肝臟對甘油的吸收。同時刺激甘油三酯以極低密度脂蛋白(VLDL)入血,從而有效抑制肝臟甘油三酯的合成。2.對脂代謝的影響:本品通過抑制激素敏感性脂肪酶的活性,抑制脂肪動員;通過抑制合成膽固醇限速酶(HMGCoA還原酶)的活性,抑制膽固醇的合成;通過抑制檸檬酸—丙酮酸循環(huán)中的檸檬酸合成酶及乙酰輔酶A羧化酶的活性來抑制脂肪酸的合成。3.肝保護作用:改善肝細(xì)胞的能量代謝。通過促進膜磷脂的序貫甲基化,增強肝細(xì)胞膜的流動性,提高作為膽汁分泌和流動之主要動力的Na+—K+—ATP酶的活性;促進受損肝細(xì)胞的功能修復(fù),提高組織細(xì)胞呼吸功能及氧利用率;提高脂肪酸的代謝活性,加速脂肪酸的氧化,為肝臟功能恢復(fù)創(chuàng)造條件。

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 避免與腎毒性藥物合用;3. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平;4. 避免過量飲酒;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥。

滴注時需減慢滴速,并使病人臥床,低血壓者慎用。

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