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阿德福韋酯片
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阿德福韋酯片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:阿德福韋酯片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20100172

生產(chǎn)企業(yè): 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

功能主治:本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
拉米夫定片
拉米夫定片
主要成分

本品的主要成份為阿德福韋酯。

拉米夫定

生產(chǎn)企業(yè)

河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20100172

國藥準(zhǔn)字H20113025

說明
作用與功效

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

用法用量

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。 成人(18-65歲):對(duì)于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個(gè)月1次。 下列情況可以考慮停藥:根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗(yàn),HBeAg 陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后,繼續(xù)治療6個(gè)月,檢測(cè)確認(rèn)療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療,至少達(dá)到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時(shí)須權(quán)衡利弊。應(yīng)當(dāng)由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊撸煌扑]停藥。 腎功能損害的患者:阿德福韋經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率50mL/min的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率 50mL/min的患者的給藥間期的詳細(xì)調(diào)整方案見表1。給藥次數(shù)不能超過表中的推薦次數(shù)。雖然藥代動(dòng)力學(xué)研究中包括了腎功能損害的患者,但這些對(duì)給藥間期調(diào)整的指導(dǎo),尚未在臨床上評(píng)價(jià)安全性和有效性。因此,應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10mL/m

本品應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用,推薦劑量為每次0.1g(一片)...

副作用

文獻(xiàn)報(bào)道,國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中,觀察到的不良反應(yīng)包括:胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)除臨床試驗(yàn)所報(bào)告的不良反應(yīng)外,在阿德福韋酯上市后,已有下述可能的不良反應(yīng)報(bào)告。由于此類不良事件屬于自愿上報(bào),且來源于未知數(shù)量的人群,因此并未對(duì)其發(fā)生頻率進(jìn)行評(píng)估。代謝及營養(yǎng)異常:低磷血癥肌肉與結(jié)締組織異常:肌病,骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān))消化系統(tǒng)異常:胰腺炎腎臟及泌尿系統(tǒng)異常:腎功能衰竭,近曲腎小管病變,范可尼綜合癥。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育能力動(dòng)物研究表明, 阿德福韋酯對(duì)雄性和雌性動(dòng)物的生育能力沒有影響(見【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。阿德福韋酯靜脈給藥的動(dòng)物研究表明有生殖毒性(見【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠婦女盡可能不使用阿德福韋酯,如確需使用,應(yīng)權(quán)衡利弊。只有在潛在的受益肯定大于對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。阿德福韋酯對(duì)HBV母嬰傳播的作用目前還沒有資料。因此, 應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對(duì)嬰兒實(shí)施預(yù)防免疫, 以防止新生兒感染HBV。因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險(xiǎn)性尚不明確, 所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。哺乳期哺乳期目前還不知道阿德福韋是否會(huì)分泌到人的乳汁中。所以應(yīng)當(dāng)告戒正在服用阿德福韋酯的母親不要給嬰兒哺乳。兒童用藥:本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯不宜用于兒童和青少年。老年用藥:本品在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。老年患者接受本品應(yīng)予注意,這是因?yàn)槔夏昊颊咝募鹿δ軠p弱,且合并疾病和同時(shí)服用其他藥物的發(fā)生頻度較高。

成分

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

藥理作用

藥效學(xué)特征作用機(jī)制阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)磷酸化核苷類似物。在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶):一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對(duì)HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM。但對(duì)人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性通過轉(zhuǎn)染HBV的人類肝細(xì)胞瘤細(xì)胞系確定的阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(lC50)是0.2~2.5μM,阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現(xiàn)出附加的抗-HBV活性。耐藥性對(duì)接受阿德福韋治療后但仍可檢測(cè)出血清HBV DNA的患者進(jìn)行長期(96~144周)的耐藥基因型分析,確定rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低4-14倍,產(chǎn)生這種變異的6名患者的血清HBV DNA水平均出現(xiàn)反跳。rtA181V變異導(dǎo)致其體外對(duì)阿德福韋敏感性降低2.5~3倍,產(chǎn)生這種變異的3名患者中,2

遺傳毒性 拉米夫定在微生物致突變?cè)囼?yàn)和體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)中未顯示致突變活性,但在體外培養(yǎng)人淋巴細(xì)胞和小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口給予拉米夫定2000mg/kg(血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的60-70倍),未見明顯的遺傳毒性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定4000mg/kg/天(血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍),其生育力和斷奶后仔代的存活、生長、發(fā)育未受明顯影響。 大鼠和家免分別經(jīng)口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血藥濃度約為人臨床推薦劑置血藥濃度的60倍),均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用。當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥菲度相近時(shí),出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度選到相當(dāng)于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時(shí),未見此類現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)妊娠大鼠和象兔的研究結(jié)果顯示,拉米夫定可以穿過胎盤進(jìn)入胎仔體內(nèi)。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的長期致癌試驗(yàn)結(jié)果顯示,當(dāng)暴露水平達(dá)到人臨床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)時(shí)未表現(xiàn)出明顯的致癌性。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 避免與腎毒性藥物合用;3. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平;4. 避免過量飲酒;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。

應(yīng)提醒病人注意:拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平,每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人:即使HBeAg和/或HBVDNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應(yīng)定期隨訪觀察,根據(jù)病情變化而再考慮。 耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn):在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中,初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV,這些變異株與體外試驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比,所表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降,包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率,以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中,當(dāng)患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí),他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者,包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗(yàn)的患者中,出現(xiàn)乙型

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