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辛伐他汀膠囊
辛伐他汀膠囊

辛伐他汀膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:辛伐他汀膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20020165

生產(chǎn)企業(yè): 上海云峰藥業(yè)有限公司

功能主治:本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
辛伐他汀膠囊
辛伐他汀膠囊
非諾貝特膠囊
非諾貝特膠囊
主要成分

本品主要成分為辛伐他汀。化學(xué)名稱為2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。分子式:C25H38O5,分子量:418.57。

化學(xué)名稱為:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

生產(chǎn)企業(yè)

上海云峰藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20020165

注冊(cè)證號(hào)H20181239

說明
作用與功效

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

用法用量

成人常用量口服:10-20mg,每日1次,晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整,但最大劑量不超過每日80mg。

配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒,與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí),建議減少劑量。腎功能受損患者:輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用,然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響,進(jìn)行劑量調(diào)整。

副作用

1.對(duì)辛伐他汀過敏的患者禁用。對(duì)其它HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大,因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較,不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中,非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表,不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录K帯T陔p盲臨床試驗(yàn)中,非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常,發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn):在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件:肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告,不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì),也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn),故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥:尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥:老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

成分

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

供成人使用:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高,或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

藥理作用

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適,其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。3.少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解,表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒。

注意事項(xiàng)

1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高,有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗(yàn)。2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時(shí),應(yīng)停用本品。/span>

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 定期檢查肝腎功能;5. 避免與他汀類藥物合用。

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