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苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸阿格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203184

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片
二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
主要成分

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品為復(fù)方制劑,其組分為:每片含格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙胍250mg。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

青島黃海制藥有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203184

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040558

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1、用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥

用法用量

推薦劑量:本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時(shí)或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者(肌酐清除率CrCl≥60mL/min)使用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者(肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min)使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損(肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min)或終末期腎功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時(shí)可不考慮透析時(shí)間。尚未在接受腹膜透析的患者中進(jìn)行本品用藥研究(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量,推薦在開始治療前評(píng)估腎功能,并定期復(fù)查。

1?于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開始劑量為1日1次,1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2?對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人,開始劑量為1日2次,1次1片(1.25mg/250mg),早晚飯時(shí)服。每隔兩周,可增加本品的每日劑量,以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3?用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人,推薦開始劑量為1日2次,1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次,1次4片(5mg/1000mg),與飯同服。對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人,推薦開始劑量為1日2次,1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次,1次4片(5mg/1000mg),與早晚飯同服。為避免低血糖,開始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整,每次增加量不超過(guò)2片(2.5mg/500mg),直達(dá)到最小的有效治療劑量。 4?建議最大日劑量不超過(guò)8片(10mg/2000mg)。

副作用

對(duì)阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者,包括發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。

以下患者禁用: 1腎臟疾病或者腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常),由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2需藥物治療的充血性心衰。 3對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。 4急慢性代謝性酸中毒,包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6Ι型糖尿病患者。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 哺乳期婦女及孕婦。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1、用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥

藥理作用

常見不良反應(yīng)有:胰腺炎、過(guò)敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國(guó)外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過(guò)敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng);肝酶升高;暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生,降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

注意事項(xiàng)

1.胰腺炎:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開始使用尼欣那后,應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧I胁磺宄哂幸认傺撞∈返幕颊咴谑褂媚嵝滥菚r(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過(guò)敏反應(yīng):已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合征)。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),停用尼欣那,評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因,并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥,尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道,部分報(bào)道所含信息不充分,無(wú)法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高超過(guò)3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此,在開始尼欣那治療前,推薦評(píng)估患者的肝功能譜。肝功能檢驗(yàn)結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開始尼欣那治療。如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀(包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸),迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下,如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高,和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化,應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑(如磺脲類)已知可引起低血糖。因此,當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時(shí),可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化。 5.大血管事件:尚無(wú)臨床研究得到確定性證據(jù)證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

1低血糖本品可能引起低血糖,當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量,同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度,而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。 2服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。 3慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物 4避免過(guò)量飲酒 5肝功能不全者不宜用 6適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12 72型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒,此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類,血糖水平是否正常,若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高,立即停止服用,并采用其它手段進(jìn)行糾正。

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